Г004-00110-00/04820882

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04820882
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04820882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04820882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система беспроводного
электроэнцефалографического мониторинга «НейроЭЭГ» по ТУ
26.60.12-018-12152519-2025
Состав:
1. Блок аппаратный - 1 шт.
2. Bluetooth-адаптер с интерфейсом USB - 1 шт.
3. Кабель заряда и передачи данных для блока аппаратного - 1 шт.
4. Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
5. Кабель отведения с референтами Тип 1 Модель A - 1 шт.
6. Кабель отведения с референтами Тип 1 Модель B - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель отведения с референтами Тип 1 Модель C - 1 шт. (при необходимости)
8. Кабель отведения с референтом Тип 2 Модель A - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель отведения с референтом Тип 2 Модель B - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель отведения с референтом Тип 2 Модель C - 1 шт. (при необходимости).
11. Комплект кабелей для полиграфических каналов:
- Кабель отведения для регистрации полиграфического сигнала ЭМГ, 50 см - 1 шт.;
- Кабель отведения для регистрации полиграфического сигнала ЭОГ, 35 см - 1 шт.;
- Кабель отведения для регистрации полиграфического сигнала ЭКГ, 60 см - 1 шт.
12. Шлем электродный:
- Шлем электродный размер XL - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XL/L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер L/M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер M/S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер S/XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер XS - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf I - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf II - не более 10 шт. (при необходимости);
- Шлем электродный размер lnf III - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Шлем электродный универсальный - от 1 до 3 шт. (при необходимости).
14. Держатель текстильный для крепления блока аппаратного на шлем электродный универсальный - 1 шт.
15. Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного:
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, взрослый - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 1 - не более 3 шт. (при необходимости);
- Пояс нагрудный для крепления Шлема электродного, детский, тип 2 - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Гель электродный:
- Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (РУ №ФСР 2010/08251) - 1 шт.;
- Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011 (РУ № ФСР 2011/12625) - 1 шт. (при необходимости).
17. Система ввода геля под электроды, в составе:
- шприц объемом 20 мл. - 1 шт.;
- наконечник-дозатор - 1 шт.
18. Щетка для очистки электродов - 1 шт.
19. Электроды поверхностные для съема биоэлектрических потенциалов одноразовые твердогелевые, 30 шт./уп. - от 1 до 10 уп. (при необходимости).
20. Камера видеомониторинга - от 1 до 3 шт. (при необходимости).
21. Камера ночного видеомониторинга - от 1 до 3 шт. (при необходимости).
22. Стойка для камер видеомониторинга и ночного видеомониторинга - от 1 до 6 шт. (при необходимости):
- Стойка приборная Модель ES-018 - от 1 до 6 шт. (при необходимости);
- Стойка приборная Модель ES-019 - от 1 до 6 шт. (при необходимости).
23. Комплект гаек для крепления камеры видеомониторинга и камеры ночного видеомониторинга:
- Гайка для крепления камеры видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - от 1 до 3 шт. (при необходимости);
- Гайка для крепления камеры ночного видеомониторинга к стойке приборной ES-018 и ES-019 - от 1 до 3 шт. (при необходимости).
24. Стимулятор беспроводной - 1 шт.
25. Кабель зарядки для стимулятора беспроводного - 1 шт.
26. Стойка для стимулятора беспроводного:
- Стойка для стимулятора беспроводного, модель ES-035 - 1 шт.;
- Стойка для стимулятора беспроводного, модель ES-036 - 1 шт.
27. Кронштейн для крепления стимулятора беспроводного - 1 шт.
28. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-038, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.;
29. USB-хаб с возможностью дополнительного питания ES-039, в составе (при необходимости):
- USB-хаб - 1 шт.;
- кабель подключения к персональному компьютеру - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевое зарядное устройство - 1 шт.;
30. Компьютер персональный портативный (торговые марки: БЕШТАУ, Chuwi, OSiO, DEXP, MAIBENBEN, F Plus, DIGMA, TECNO, Acer) - 1 шт.
31. Монитор (торговые марки: Xiaomi, Sun Wind, DIGMA, Acer, LG, Dahua, View Sonic, AOC, Philips, NPC, БЕШТАУ) - 1 шт.
32. Программное обеспечение «Эписенс.ЭЭГ» на электронном носителе - 1 шт.
33. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации программного обеспечения «Эписенс.ЭЭГ» (на электронном носителе) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ, Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для регистрации биопотенциалов головного мозга с возможностью параллельной регистрации сигналов с полиграфических каналов для последующего проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291870
Адрес
ООО НМФ "НЕЙРОТЕХ", 347905, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТАГАНРОГ,Г ТАГАНРОГ, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. 119-А