Г004-00110-00/04814107
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04814107
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04814107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ
Состав:
1. Основной модуль - 1 шт.
2. Ионоселективный блок (ИСБ) - 1 шт. (при необходимости).
3. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт.
5. Комплект клавиатура + мышь - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Сетевой кабель - 1 шт.
8. Флакон реагента (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
9. Флакон реагента (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
10. Крышка флакона (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
11. Крышка флакона (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
12. Кювета - не более 120 шт.
13. Чашка для образцов - не более 1000 шт. (стартовая, при необходимости).
14. Адаптер для образцов - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Комплект трубок и датчиков - 1 шт., в составе:
- Входной фильтр для деионизированной воды - 1 шт.;
- Трубка для концентрированных отходов - 1 шт.;
- Трубка для слива жидких отходов - 1 шт.;
- Трубка для подачи щелочных растворов - 1 шт.;
- Датчик уровня емкости для отходов (с BNC разъемом) - 1 шт.;
- Датчик уровня емкости щелочного раствора (с BNC разъемом) - 1 шт.;
- Датчик уровня емкости деионизированной воды (с BNC разъемом) - 1 шт.
16. Ёмкость для деионизированной воды - 1 шт.
17. Ёмкость для отходов - 1 шт.
18. Ёмкость для щелочного раствора - 1 шт.
19. Электрод Na+ - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
20. Электрод K+ - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
21. Электрод Cl- - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
22. Электрод сравнения - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
23. Заполняющий раствор для электрода сравнения, 10 мл - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
24. Промывающий раствор для ИСБ, 500 мл - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
25. Набор системных растворов для ИСБ (А) - 1 шт. (стартовый, при необходимости), в составе:
- Реагент A, 1000 мл - 2 шт.;
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.;
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.;
- Разбавитель, 570 мл - 1 шт.
26. Набор системных растворов для ИСБ (Б) - 1 шт. (стартовый, при необходимости), в составе:
- Реагент A, 780 мл - 2 шт.;
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.;
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.;
- Разбавитель, 360 мл - 1 шт.
27. Набор калибраторов для ИСБ - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Калибратор (низкий уровень), 10 мл - 1 фл.;
- Калибратор (высокий уровень), 10 мл - 1 фл.
28. Набор контролей для ИСБ - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Контроль (низкий уровень), 5 мл - 1 фл.;
- Контроль (высокий уровень), 5 мл - 1 фл.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель - 4 шт.
2. Заглушка - 10 шт.
3. Модуль обслуживания ИСБ - 1 шт.
4. Инструмент для прочистки - 1 шт.
5. Прокладка - 4 шт.
6. Фильтр - 6 шт.
Состав:
1. Основной модуль - 1 шт.
2. Ионоселективный блок (ИСБ) - 1 шт. (при необходимости).
3. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт.
5. Комплект клавиатура + мышь - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Сетевой кабель - 1 шт.
8. Флакон реагента (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
9. Флакон реагента (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
10. Крышка флакона (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
11. Крышка флакона (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости).
12. Кювета - не более 120 шт.
13. Чашка для образцов - не более 1000 шт. (стартовая, при необходимости).
14. Адаптер для образцов - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Комплект трубок и датчиков - 1 шт., в составе:
- Входной фильтр для деионизированной воды - 1 шт.;
- Трубка для концентрированных отходов - 1 шт.;
- Трубка для слива жидких отходов - 1 шт.;
- Трубка для подачи щелочных растворов - 1 шт.;
- Датчик уровня емкости для отходов (с BNC разъемом) - 1 шт.;
- Датчик уровня емкости щелочного раствора (с BNC разъемом) - 1 шт.;
- Датчик уровня емкости деионизированной воды (с BNC разъемом) - 1 шт.
16. Ёмкость для деионизированной воды - 1 шт.
17. Ёмкость для отходов - 1 шт.
18. Ёмкость для щелочного раствора - 1 шт.
19. Электрод Na+ - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
20. Электрод K+ - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
21. Электрод Cl- - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
22. Электрод сравнения - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
23. Заполняющий раствор для электрода сравнения, 10 мл - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
24. Промывающий раствор для ИСБ, 500 мл - 1 шт. (стартовый, при необходимости).
25. Набор системных растворов для ИСБ (А) - 1 шт. (стартовый, при необходимости), в составе:
- Реагент A, 1000 мл - 2 шт.;
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.;
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.;
- Разбавитель, 570 мл - 1 шт.
26. Набор системных растворов для ИСБ (Б) - 1 шт. (стартовый, при необходимости), в составе:
- Реагент A, 780 мл - 2 шт.;
- Реагент Б, 250 мл - 1 шт.;
- Раствор сравнения, 100 мл - 1 шт.;
- Разбавитель, 360 мл - 1 шт.
27. Набор калибраторов для ИСБ - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Калибратор (низкий уровень), 10 мл - 1 фл.;
- Калибратор (высокий уровень), 10 мл - 1 фл.
28. Набор контролей для ИСБ - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Контроль (низкий уровень), 5 мл - 1 фл.;
- Контроль (высокий уровень), 5 мл - 1 фл.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
30. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Предохранитель - 4 шт.
2. Заглушка - 10 шт.
3. Модуль обслуживания ИСБ - 1 шт.
4. Инструмент для прочистки - 1 шт.
5. Прокладка - 4 шт.
6. Фильтр - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ предназначен для использования в клинико-диагностической лаборатории при количественном определении аналитов (параметров) клинической химии в клинических образцах человека: моче, сыворотке, плазме крови, гемолизате цельной крови (гемолизат), экстракте кала, а также спинномозговой жидкости с использованием колориметрических, турбидиметрических и потенциометрических методов анализа. Определение аналитов проводится с использованием реагентов, обеспечивающих специфическую химическую или иммунологическую реакцию. Определяемые аналиты включают электролиты, белки, специфические белки, липиды, ферменты, субстраты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, обл. Московская, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А