Г004-00110-00/04814047
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04814047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04814047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Лидлаб Амур ANA» для количественного определения антинуклеарных антител IgG (ANA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-490-65614693-2024
Модели:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 6 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 12 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 30 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 60 шт.
Модели:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 6 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 12 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 30 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Лидлаб Амур ANA» предназначен для количественного определения антинуклеарных антител IgG (ANA) к цитоплазматическим антигенам SS-A60, SS-A52, SS-B, JO-1, экстрагируемым ядерным антигенам RNP/Sm, Scl-70, центромерам CENP-B, гистонам, двуспиральной ДНК (dsDNA), митохондриям AMA-M2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для диагностики системных аутоиммунных заболеваний (синдром Шегрена, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, полимиозит, дерматомиозит, системная склеродермия, ревматоидный артрит, первичный биллиарный цирроз). Функциональное назначение: диагностика in
vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326750
Адрес
ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15; ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а.