Г004-00110-00/04808806
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04808806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2026 по 20.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04808806
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04808806
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Модели:
1. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 1 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 3 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 1 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 1 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 3 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Reproductive Multi Control II (L), 5,0 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 5,0 мл – 6 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 1 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 1 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 3 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Reproductive Multi Control II (H), 5,0 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 5,0 мл – 6 шт;
- Лист целевых значений – 1 шт;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции: глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG), общего β-хорионического гонадотропина (Total β-HCG), фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), пролактина (PRL), эстрадиола (E2), эстриола (ЕЗ), тестостерона (TESTO) и прогестерона (PROG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Наименование
Материал контрольный для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции (Reproductive Multi Control II) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04808806
Дата регистрации МИ
14.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04808806
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2026
Период действия
с 20.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы