Г004-00110-00/04808421
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04808421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04808421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), имплантат инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного и околосуставного введения, в предварительно наполненных шприцах однократного применения
в вариантах исполнения:
I. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 1.5 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 1.5 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
II. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
III. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2.5 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2.5 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
IV. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 3 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 3 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
в вариантах исполнения:
I. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 1.5 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 1.5 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
II. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
III. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2.5 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 2.5 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
IV. ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 3 мл в шприце, в составе:
1. Имплантат ХРОНОГЕЛЬ® (CHRONOGEL®), 20 мг/мл (2%), 3 мл, помещенный в:
а) шприцы стеклянные BD Hypak стерильные без иглы, объемом 3 мл, производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, вариант исполнения: II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), вариант исполнения: - «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: - стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); - стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета);
или в:
б) шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F производства Nipro PharmaPackaging Germany GmbH, Германия, РУ № РЗН 2018/7417 в варианте исполнения: 3. Шприцы стеклянные для предварительного наполнения D2F с Luer lock адаптером (160 шт./уп. или 100 шт./уп.), в составе: 3.1. Цилиндр стеклянный для предварительного наполнения (объёмом 3.0 мл) c Luer lock адаптером и колпачком (с винтовым колпачком)
– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Имплантационные стикеры – 3 шт. (опционально).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДИКФАРМ КОМПАНИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТРОПАРЁВСКАЯ, ВЛД. 4, ЭТАЖ 2 КОМ №820
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТРОПАРЁВСКАЯ, ВЛД. 4, ЭТАЖ 2 КОМ №820
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohelvetica AG (Беогельветика АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Baarerstrasse 53, 6300 Zug, Switzerland (Швейцария)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Baarerstrasse 53, 6300 Zug, Switzerland (Швейцария)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вязкоэластичное протезирование у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы, околосуставные ткани и связки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
BİOSAN, Baris Mah. Kosuyolu Cad. № 26 Ic Kapi № 30-31 Gebze, Kocaeli, Turkey (Турция)
Документы