Г004-00110-00/04806997
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04806997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04806997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина (энзиматического) на анализаторах серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Creatinine_3 (Atellica СН ECre3))
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH ECre3) – 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 23,5 мл
1.2. Лунка 2 (W2) – 23,5 мл
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH ECre3) – 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 11,5 мл
2.2. Лунка 2 (W2) – 11,5 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH ECre3) – 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 23,5 мл
1.2. Лунка 2 (W2) – 23,5 мл
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH ECre3) – 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 11,5 мл
2.2. Лунка 2 (W2) – 11,5 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (Atellica CH ECre3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации креатинина (энзиматического) в сыворотке и плазме (литий гепарин или дикалия ЭДТА) крови человека и моче методом ферментного спектрофотометрического анализа с помощью анализаторов серии Atellica. Набор реагентов Atellica CH ECre3 может использоваться в качестве вспомогательного средства в диагностике и лечении пациентов с заболеваниями почек (например, острым повреждением почек, хроническим заболеванием почек) и при наблюдении пациентов на диализе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284630
Адрес
Canon Medical Diagnostics Corporation (Кэнон Медикал Диагностикс Корпорейшн), Fuji Plant 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-0932, Japan; Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
Документы
-