Г004-00110-00/04801724
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04801724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04801724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Genome-X ДНК. Набор реагентов для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниоцитов»
Состав:
I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
II. Набор реагентов«Genome-X ДНК» - 1 шт., в составе:
1. Паспорт качества.
2. Магнитный сорбент М - 1050 мкл, 1 пробирка.
3. 100X буфер для предлизиса 100X PLB - 850 мкл, 1 пробирка.
4. Буфер для лизиса LB - 52,5 мл, 1 флакон.
5. Буфер для первой отмывки W1 - 75 мл, 1 флакон.
6. Буфер для второй отмывки W2 - 75 мл, 1 флакон.
7. Буфер для третьей отмывки W3 - 75 мл, 1 флакон.
8. Буфер для элюции EB - 10,5 мл, 1 флакон.
III. «Genome-X ДНК GM-02» Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК - 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - от 5 до 7 шт. (при необходимости).
2. Насадка на магнитные стержни 96 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
3. Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл - от 5 до 6 шт. (при необходимости).
4. Пленка для ПЦР планшетов - 1 шт.
Состав:
I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
II. Набор реагентов«Genome-X ДНК» - 1 шт., в составе:
1. Паспорт качества.
2. Магнитный сорбент М - 1050 мкл, 1 пробирка.
3. 100X буфер для предлизиса 100X PLB - 850 мкл, 1 пробирка.
4. Буфер для лизиса LB - 52,5 мл, 1 флакон.
5. Буфер для первой отмывки W1 - 75 мл, 1 флакон.
6. Буфер для второй отмывки W2 - 75 мл, 1 флакон.
7. Буфер для третьей отмывки W3 - 75 мл, 1 флакон.
8. Буфер для элюции EB - 10,5 мл, 1 флакон.
III. «Genome-X ДНК GM-02» Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК - 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - от 5 до 7 шт. (при необходимости).
2. Насадка на магнитные стержни 96 - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
3. Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл - от 5 до 6 шт. (при необходимости).
4. Пленка для ПЦР планшетов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕНОМ-МИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для экстракции ДНК из сухих пятен крови, цельной крови, ворсин хориона (секционного материала), амниотической жидкости для последующего молекулярно-генетического тестирования методом ПЦР, ПЦР-РВ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", г. Москва, Научный проезд, д.20, стр. З, этаж 1,
помещение I, комната З д; этаж 4 помещение I, комната 2