Г004-00110-00/04801519
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04801519
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04801519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP»
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP».
Выпускается в трех формах комплектации/моделях исполнения:
Форма 1 включает:
«Муколитик» вариант 100 – комплект реагентов для предварительной обработки биологического материала (мокроты, эндотрахеального аспирата);
«РИБО-преп» вариант 100 – комплект реагентов для экстракции
тотальной РНК/ДНК из биологического материала;
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – комплект реагентов для
проведения амплификации фрагментов ДНК Mycoplasma pneumoniae и детекции мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»;
Эксплуатационная документация: инструкция по применению – 1 шт.; краткое руководство – 1 шт.; вкладыш – 1 шт.; паспорт качества – 1 шт.
Состав комплектов реагентов, входящих в форму 1.
«Муколитик» вариант 100 – включает:
Муколитик – 100,0 мл × 3.
«РИБО-преп» вариант 100 – включает:
Раствор для лизиса – 30,0 мл × 1;
Раствор для преципитации – 20,0 мл × 2;
Раствор для отмывки 3 – 25,0 мл × 2;
Раствор для отмывки 4 – 20,0 мл × 1;
РНК-буфер – 1,2 мл × 8;
ОКО – 1,2 мл × 1;
ВКО-M – 1,2 мл × 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – включает:
Часть 1:
ПЦР-смесь-FL MP/MRMP – 1,2 мл × 1;
ПЦР-буфер-M – 0,6 мл × 1;
Taq полимераза – 0,06 мл × 1.
Часть 2:
К+ MP/MRMP – 0,2 мл × 1;
K- – 0,2 мл × 1.
Форма 2 включает:
«Муколитик» вариант 100 – комплект реагентов для предварительной обработки биологического материала
(мокроты, эндотрахеального аспирата);
«Магно-Сорб-Комбо» вариант 100 – комплект реагентов для экстракции тотальной РНК/ДНК из биологического материала;
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – комплект реагентов для
проведения амплификации фрагментов ДНК Mycoplasma pneumoniae и детекции мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»;
Эксплуатационная документация: инструкция по применению – 1 шт.; краткое руководство – 1 шт.; вкладыш – 1 шт.; паспорт качества – 1 шт.
Состав комплектов реагентов, входящих в форму 2.
«Муколитик» вариант 100 – включает:
Муколитик – 100,0 мл × 3.
«Магно-Сорб-Комбо» вариант 100 – включает:
Лизирующий буфер Комбо – 50,0 мл × 1;
Буфер GT – 1,0 мл × 1;
Магнитный сорбент – 1,0 мл × 2;
Раствор для отмывки Комбо-1 – 70,0 мл × 1;
Раствор для отмывки Комбо-2 – 50,0 мл × 1;
Элюирующий буфер – 10,0 мл × 1;
ОКО – 1,2 мл × 1;
ВКО-M – 1,2 мл × 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – включает:
Часть 1:
ПЦР-смесь-FL MP/MRMP – 1,2 мл × 1;
ПЦР-буфер-M – 0,6 мл × 1;
Taq полимераза – 0,06 мл × 1;
Часть 2:
К+ MP/MRMP – 0,2 мл × 1;
K- – 0,2 мл × 1.
Форма 3 включает:
«ДНК Аллегро М» вариант 100 – комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из мазков со слизистой носо- и ротоглотки экспресс-методом;
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – комплект реагентов для
проведения амплификации фрагментов ДНК Mycoplasma pneumoniae и детекции мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»;
Эксплуатационная документация: инструкция по применению – 1 шт.; краткое руководство – 1 шт.; вкладыш – 1 шт.; паспорт качества – 1 шт.
Состав комплектов реагентов, входящих в форму 3.
«ДНК Аллегро М» вариант 100 – включает:
Часть 1:
ТС-Аллегро – 1,0 мл × 100 в групповой упаковке.
Часть 2:
ЛР-Аллегро – 0,3 мл × 100 в групповой упаковке;
ОКО – 1,2 мл х 1;
ВКО-M – 1,2 мл х 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – включает:
Часть 1:
ПЦР-смесь-FL MP/MRMP – 1,2 мл х 1;
ПЦР-буфер-M – 0,6 мл х 1;
Taq полимераза – 0,06 мл х 1.
Часть 2:
К+ MP/MRMP – 0,2 мл х 1;
K- – 0,2 мл х 1.
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP».
Выпускается в трех формах комплектации/моделях исполнения:
Форма 1 включает:
«Муколитик» вариант 100 – комплект реагентов для предварительной обработки биологического материала (мокроты, эндотрахеального аспирата);
«РИБО-преп» вариант 100 – комплект реагентов для экстракции
тотальной РНК/ДНК из биологического материала;
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – комплект реагентов для
проведения амплификации фрагментов ДНК Mycoplasma pneumoniae и детекции мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»;
Эксплуатационная документация: инструкция по применению – 1 шт.; краткое руководство – 1 шт.; вкладыш – 1 шт.; паспорт качества – 1 шт.
Состав комплектов реагентов, входящих в форму 1.
«Муколитик» вариант 100 – включает:
Муколитик – 100,0 мл × 3.
«РИБО-преп» вариант 100 – включает:
Раствор для лизиса – 30,0 мл × 1;
Раствор для преципитации – 20,0 мл × 2;
Раствор для отмывки 3 – 25,0 мл × 2;
Раствор для отмывки 4 – 20,0 мл × 1;
РНК-буфер – 1,2 мл × 8;
ОКО – 1,2 мл × 1;
ВКО-M – 1,2 мл × 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – включает:
Часть 1:
ПЦР-смесь-FL MP/MRMP – 1,2 мл × 1;
ПЦР-буфер-M – 0,6 мл × 1;
Taq полимераза – 0,06 мл × 1.
Часть 2:
К+ MP/MRMP – 0,2 мл × 1;
K- – 0,2 мл × 1.
Форма 2 включает:
«Муколитик» вариант 100 – комплект реагентов для предварительной обработки биологического материала
(мокроты, эндотрахеального аспирата);
«Магно-Сорб-Комбо» вариант 100 – комплект реагентов для экстракции тотальной РНК/ДНК из биологического материала;
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – комплект реагентов для
проведения амплификации фрагментов ДНК Mycoplasma pneumoniae и детекции мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»;
Эксплуатационная документация: инструкция по применению – 1 шт.; краткое руководство – 1 шт.; вкладыш – 1 шт.; паспорт качества – 1 шт.
Состав комплектов реагентов, входящих в форму 2.
«Муколитик» вариант 100 – включает:
Муколитик – 100,0 мл × 3.
«Магно-Сорб-Комбо» вариант 100 – включает:
Лизирующий буфер Комбо – 50,0 мл × 1;
Буфер GT – 1,0 мл × 1;
Магнитный сорбент – 1,0 мл × 2;
Раствор для отмывки Комбо-1 – 70,0 мл × 1;
Раствор для отмывки Комбо-2 – 50,0 мл × 1;
Элюирующий буфер – 10,0 мл × 1;
ОКО – 1,2 мл × 1;
ВКО-M – 1,2 мл × 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – включает:
Часть 1:
ПЦР-смесь-FL MP/MRMP – 1,2 мл × 1;
ПЦР-буфер-M – 0,6 мл × 1;
Taq полимераза – 0,06 мл × 1;
Часть 2:
К+ MP/MRMP – 0,2 мл × 1;
K- – 0,2 мл × 1.
Форма 3 включает:
«ДНК Аллегро М» вариант 100 – комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из мазков со слизистой носо- и ротоглотки экспресс-методом;
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – комплект реагентов для
проведения амплификации фрагментов ДНК Mycoplasma pneumoniae и детекции мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»;
Эксплуатационная документация: инструкция по применению – 1 шт.; краткое руководство – 1 шт.; вкладыш – 1 шт.; паспорт качества – 1 шт.
Состав комплектов реагентов, входящих в форму 3.
«ДНК Аллегро М» вариант 100 – включает:
Часть 1:
ТС-Аллегро – 1,0 мл × 100 в групповой упаковке.
Часть 2:
ЛР-Аллегро – 0,3 мл × 100 в групповой упаковке;
ОКО – 1,2 мл х 1;
ВКО-M – 1,2 мл х 1.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F – включает:
Часть 1:
ПЦР-смесь-FL MP/MRMP – 1,2 мл х 1;
ПЦР-буфер-M – 0,6 мл х 1;
Taq полимераза – 0,06 мл х 1.
Часть 2:
К+ MP/MRMP – 0,2 мл х 1;
K- – 0,2 мл х 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae (новое таксономическое наименование - Mycoplasmoides pneumoniae) и мутаций в гене 23S рРНК, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, в биологическом материале методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени».
Биологическим материалом для исследования набором реагентом форм комплектации 1 и 2 являются образцы мокроты, бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), эндотрахеального аспирата (ТА), мазков со слизистой носо- и ротоглотки.
Биологическим материалом для исследования набором реагентов формы комплектации 3 являются образцы мазков со слизистой носо- и ротоглотки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255930
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ, 119121, г. Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1