Г004-00110-00/04799498
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04799498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04799498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов
для выявления РНК вируса желтой лихорадки методом изотермической амплификации в
режиме реального времени «Вектор-RT-LAMP-YFV» по ТУ 20.59.52-107-05664012-2025
Состав:
1. Реагент-1; 0,30 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2; 0,65 мл, 1 пробирка.
3. Реагент-3; 0,05 мл, 1 пробирка.
4. ПКО; 0,10 мл, 1 пробирка.
5. ОКО; 0,10 мл, 1 пробирка.
6. Инструкция по применению, 1 шт.
для выявления РНК вируса желтой лихорадки методом изотермической амплификации в
режиме реального времени «Вектор-RT-LAMP-YFV» по ТУ 20.59.52-107-05664012-2025
Состав:
1. Реагент-1; 0,30 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2; 0,65 мл, 1 пробирка.
3. Реагент-3; 0,05 мл, 1 пробирка.
4. ПКО; 0,10 мл, 1 пробирка.
5. ОКО; 0,10 мл, 1 пробирка.
6. Инструкция по применению, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор
реагентов «Вектор-RT-LAMP-YFV» предназначен для выявления РНК Orthoflavivirus flavi методом изотермической
амплификации в режиме реального времени в образцах нуклеиновых кислот,
выделенных из клинического материала (плазма крови (К2-ЭДТА)) при проведении
диагностических исследований и эпидемиологического мониторинга (для
обследования всех групп населения без градации по демографическому или
популяционному признаку).
Набор
применяется с прибором «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000
исполнения: C1000» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США, РУ
№ ФСЗ 2008/03399 (далее по тексту - CFX 96).
Диагностическая роль набора реагентов
«Вектор-RT-LAMP-YFV» заключается в возможности его использования для ранней
диагностики желтой лихорадки, для эпидемиологического мониторинга.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252360
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Российская Федерация, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус №5