Г004-00110-00/04791264
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04791264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04791264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольпоскоп портативный цифровой «НИКА» 2.0 по ТУ МТСЕ.
26.60.12.119.002-2025
Модель 1:
1. Оптический блок с объективом и мобильным устройством в составе:
- мобильное устройство - 1 шт.;
- корпус оптического блока с объективом (модель 1) - 1 шт.;
- встроенное программное обеспечение, версия 2.0 - 1 шт.
2. Кабель USB Type-C, длина 1 м (модель 1) - 1 шт.
3. Адаптер питания (модель 1) - 1 шт.
4. Шарнир поворотный - 1 шт.
5. Кейс - 1 шт.
6. Стойка - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации / Руководство пользователя - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт.
Модель 2:
1. Оптический блок с объективом и мобильным устройством в составе:
- мобильное устройство - 1 шт.;
- корпус оптического блока с объективом (модель 2) - 1 шт.;
- встроенное программное обеспечение, версия 2.0 - 1 шт.
2. Кабель USB Type-C, длина 1 м (модель 2) - 1 шт.
3. Адаптер питания (модель 2) - 1 шт.
4. Шарнир поворотный - 1 шт.
5. Кейс - 1 шт.
6. Стойка - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации / Руководство пользователя - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт.
26.60.12.119.002-2025
Модель 1:
1. Оптический блок с объективом и мобильным устройством в составе:
- мобильное устройство - 1 шт.;
- корпус оптического блока с объективом (модель 1) - 1 шт.;
- встроенное программное обеспечение, версия 2.0 - 1 шт.
2. Кабель USB Type-C, длина 1 м (модель 1) - 1 шт.
3. Адаптер питания (модель 1) - 1 шт.
4. Шарнир поворотный - 1 шт.
5. Кейс - 1 шт.
6. Стойка - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации / Руководство пользователя - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт.
Модель 2:
1. Оптический блок с объективом и мобильным устройством в составе:
- мобильное устройство - 1 шт.;
- корпус оптического блока с объективом (модель 2) - 1 шт.;
- встроенное программное обеспечение, версия 2.0 - 1 шт.
2. Кабель USB Type-C, длина 1 м (модель 2) - 1 шт.
3. Адаптер питания (модель 2) - 1 шт.
4. Шарнир поворотный - 1 шт.
5. Кейс - 1 шт.
6. Стойка - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации / Руководство пользователя - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБОУ ВО САМГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Самарская область, Г. САМАРА, УЛ. ЧАПАЕВСКАЯ, Д.89
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Самарская область, Г. САМАРА, УЛ. ЧАПАЕВСКАЯ, Д.89
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для бесконтактного осмотра влагалища, вульвы и шейки матки с помощью оптического и цифрового увеличения в целях ранней диагностики патологий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
ФГБОУ ВО САМГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ, Самарская область, р-н Волжский, с/п Верхняя Подстепновка, с.
Преображенка, ул. Индустриальная, здание № 1Б