Г004-00110-00/04774401
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04774401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04774401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования
1. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), варианты: TANTSF2307, TANTSF2308, TANTSF2310, TANTSF2311, в составе:
1.1. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), варианты: TANTSF2307, TANTSF2308, TANTSF2310, TANTSF2311 – 1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), варианты: TANRDJ40, TANRDJ50, TANRDJ60, TANRDJ70, в составе:
2.1. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), варианты: TANRDJ40, TANRDJ50, TANRDJ60, TANRDJ70 – 1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), варианты: AROBPGP, в составе:
3.1. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), варианты: AROBPGP – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair Tool), варианты: BDCRTN15, BDCRTN20, BDCRTR15, BDCRTR20, в составе:
4.1. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair Tool), варианты: BDCRTN15, BDCRTN20, BDCRTR15, BDCRTR20 – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), варианты: MUAAC, MUASC, в составе:
5.1. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), варианты: MUAAC, MUASC – 1 шт.
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), варианты: AXAC, AXAPC, в составе:
6.1. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), варианты: AXAC, AXAPC – 1 шт.
6.2. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Анкер шаблона (Stent Anchor), варианты: AGSANR16, AGSARR16, AGSARW16, в составе:
7.1. Анкер шаблона (Stent Anchor), варианты: AGSANR16, AGSARR16, AGSARW16 – 1 шт.
7.2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), варианты: AROHCU21, AROHCS21, AROHCL21, AROHCU25, AROHCS25, AROHCL25, в составе:
8.1. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), варианты: AROHCU21, AROHCS21, AROHCL21, AROHCU25, AROHCS25, AROHCL25 – 1 шт.
8.2. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), варианты: ARORCU21, ARORCS21, ARORCL21, ARORCU25, ARORCS25, ARORCL25, в составе:
9.1. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), варианты: ARORCU21, ARORCS21, ARORCL21, ARORCU25, ARORCS25, ARORCL25 – 1 шт.
9.2. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), варианты: BICC10, BICC14, в составе:
10.1. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), варианты: BICC10, BICC14 – 1 шт.
10.2. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: AXSBS504T, AXSBS504ST, в составе:
11.1. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: AXSBS504, AXSBS504S – 1 шт.
11.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: AXCS16 – 1 шт.
11.3. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: MUASBL, в составе:
12.1. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: MUASB – 1 шт.
12.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: MUAS – 2 шт.
12.3. Инструкция по применению – 1 шт.
13. Колпачок сканируемый (Scan Cap), варианты: AXSCS504T, AXSCS504ST, AXSCSPM504T, AXSCSPM504ST, в составе:
13.1. Колпачок сканируемый (Scan Cap), варианты: AXSCS504, AXSCS504S, AXSCSPM504, AXSCSPM504S – 1 шт.
13.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: AXHCS16 – 1 шт.
13.3. Инструкция по применению – 1 шт.
14. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), варианты: AXRSS504T, AXRSS504ST, в составе:
14.1. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), варианты: AXRSS504, AXRSS504S – 1 шт.
14.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: AXHCS16 – 1 шт.
14.3. Инструкция по применению – 1 шт.
1. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), варианты: TANTSF2307, TANTSF2308, TANTSF2310, TANTSF2311, в составе:
1.1. Стоппер бура трепанационного (Trephine Stopper), варианты: TANTSF2307, TANTSF2308, TANTSF2310, TANTSF2311 – 1 шт.
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), варианты: TANRDJ40, TANRDJ50, TANRDJ60, TANRDJ70, в составе:
2.1. Центральный пин фрезы чистовой (Reamer Driver Center Pin), варианты: TANRDJ40, TANRDJ50, TANRDJ60, TANRDJ70 – 1 шт.
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), варианты: AROBPGP, в составе:
3.1. Навигационный пин для профилировщика кости (Bone Profiler Guide Pin), варианты: AROBPGP – 1 шт.
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair Tool), варианты: BDCRTN15, BDCRTN20, BDCRTR15, BDCRTR20, в составе:
4.1. Инструмент для восстановления внутреннего интерфейса (Connection Repair Tool), варианты: BDCRTN15, BDCRTN20, BDCRTR15, BDCRTR20 – 1 шт.
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), варианты: MUAAC, MUASC, в составе:
5.1. Инструмент для введения Multi-unit (Multi-unit Carrier), варианты: MUAAC, MUASC – 1 шт.
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), варианты: AXAC, AXAPC, в составе:
6.1. Инструмент для введения AXA (AXA Carrier), варианты: AXAC, AXAPC – 1 шт.
6.2. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Анкер шаблона (Stent Anchor), варианты: AGSANR16, AGSARR16, AGSARW16, в составе:
7.1. Анкер шаблона (Stent Anchor), варианты: AGSANR16, AGSARR16, AGSARW16 – 1 шт.
7.2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), варианты: AROHCU21, AROHCS21, AROHCL21, AROHCU25, AROHCS25, AROHCL25, в составе:
8.1. Имплантовод машинный (Handpiece Connector), варианты: AROHCU21, AROHCS21, AROHCL21, AROHCU25, AROHCS25, AROHCL25 – 1 шт.
8.2. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), варианты: ARORCU21, ARORCS21, ARORCL21, ARORCU25, ARORCS25, ARORCL25, в составе:
9.1. Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector), варианты: ARORCU21, ARORCS21, ARORCL21, ARORCU25, ARORCS25, ARORCL25 – 1 шт.
9.2. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), варианты: BICC10, BICC14, в составе:
10.1. Держатель B.I.C (B.I.C Carrier), варианты: BICC10, BICC14 – 1 шт.
10.2. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: AXSBS504T, AXSBS504ST, в составе:
11.1. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: AXSBS504, AXSBS504S – 1 шт.
11.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: AXCS16 – 1 шт.
11.3. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: MUASBL, в составе:
12.1. Балка сканируемая (Scan Bar), варианты: MUASB – 1 шт.
12.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: MUAS – 2 шт.
12.3. Инструкция по применению – 1 шт.
13. Колпачок сканируемый (Scan Cap), варианты: AXSCS504T, AXSCS504ST, AXSCSPM504T, AXSCSPM504ST, в составе:
13.1. Колпачок сканируемый (Scan Cap), варианты: AXSCS504, AXSCS504S, AXSCSPM504, AXSCSPM504S – 1 шт.
13.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: AXHCS16 – 1 шт.
13.3. Инструкция по применению – 1 шт.
14. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), варианты: AXRSS504T, AXRSS504ST, в составе:
14.1. Колпачок сканируемый реверсивный (Reverse Scan), варианты: AXRSS504, AXRSS504S – 1 шт.
14.2. Винт цилиндра (Cylinder Screw), варианты: AXHCS16 – 1 шт.
14.3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕГАДЖЕН ИМПЛАНТ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125445, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 24Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125445, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОВРИНО, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 24Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MegaGen Implant Co., Ltd. / «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.»
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется во время установки ортопедической конструкции на имплантат (вручную либо с использованием цифровой навигации), с целью контроля введения и размещения инструментов стоматологических.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
MegaGen Implant Co., Ltd. / «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.», 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea; C4I Co., Ltd. / «Си-Фор-Ай Ко., Лтд.», 472 Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Republic of Korea