Г004-00110-00/04773924
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04773924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04773924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP
Состав:
1. Анализатор (Analyzer) – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operation procedure) – 1 шт.
3. Руководство пользователя ПО (On-line Software Manual) – 1 шт.
4. Руководство пользователя (User manual) – 1 шт.
5. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (Maintenance procedure) – 1 шт.
6. Акт приемки (Installation acceptance report) – 2 шт.
7. Документ о качестве (Certificate) – 1 шт.
8. CD-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) – 1 шт.
9. Устройство подачи образцов (Sample Feeder) – 1 шт. (при необходимости)
10. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tank) – 1 шт.
11. Сканер штрих-кода AS8000 (Barcode reader) – 1 шт.
12. Сетевой кабель (Network Cable) – 1 шт. (при необходимости)
13. Двусторонняя крестовая отвертка (Double-ended Cross Screwdriver) – 1 шт.
14. Силовой кабель (Power Cable) – 1 шт.
15. Предохранитель 4А/250V (Fuse) – 4 шт.
16. Набор деталей для дилюента (Diluent Assembly) – 1 шт.
17. Набор деталей для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red) – 1 шт.
18. Набор деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green) – 1 шт.
19. Набор деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue) – 1 шт.
20. Набор деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange) – 1 шт.
21. Набор деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly) – 1 шт.
22. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) – 5 шт.
23. Провод датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensor Wire) – 1 шт.
24. Задняя камера (Rear Bath) – 1 шт.
25. Реагент очищающий Cleanser, в вариантах исполнения:
25.1. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
25.2. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
Состав:
1. Анализатор (Analyzer) – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operation procedure) – 1 шт.
3. Руководство пользователя ПО (On-line Software Manual) – 1 шт.
4. Руководство пользователя (User manual) – 1 шт.
5. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (Maintenance procedure) – 1 шт.
6. Акт приемки (Installation acceptance report) – 2 шт.
7. Документ о качестве (Certificate) – 1 шт.
8. CD-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) – 1 шт.
9. Устройство подачи образцов (Sample Feeder) – 1 шт. (при необходимости)
10. Контейнер для жидких отходов (Waste liquid tank) – 1 шт.
11. Сканер штрих-кода AS8000 (Barcode reader) – 1 шт.
12. Сетевой кабель (Network Cable) – 1 шт. (при необходимости)
13. Двусторонняя крестовая отвертка (Double-ended Cross Screwdriver) – 1 шт.
14. Силовой кабель (Power Cable) – 1 шт.
15. Предохранитель 4А/250V (Fuse) – 4 шт.
16. Набор деталей для дилюента (Diluent Assembly) – 1 шт.
17. Набор деталей для гемолизина красный (Hemolysin Assembly red) – 1 шт.
18. Набор деталей для гемолизина зеленый (Hemolysin Assembly green) – 1 шт.
19. Набор деталей для гемолизина синий (Hemolysin Assembly blue) – 1 шт.
20. Набор деталей для гемолизина оранжевый (Hemolysin Assembly orange) – 1 шт.
21. Набор деталей для жидких отходов (Waste Liquid Assembly) – 1 шт.
22. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) – 5 шт.
23. Провод датчика уровня жидкости (Liquid Level Sensor Wire) – 1 шт.
24. Задняя камера (Rear Bath) – 1 шт.
25. Реагент очищающий Cleanser, в вариантах исполнения:
25.1. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 50 мл – 1 шт.
25.2. Реагент очищающий Cleanser, бутылка 500 мл – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP предназначен для подсчета эритроцитов и тромбоцитов в образце цельной крови импедансным методом, определения концентрации гемоглобина колориметрическим методом, определения общего количества и 5 субпопуляций лейкоцитов методом лазерной проточной цитометрии, определения концентрации С-реактивного белка методом латексного иммунотурбидиметрического анализа, и расчета других параметров общего анализа крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.), 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103 Jilin, P.R. China; «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.), 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China