Г004-00110-00/04773354
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04773354
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04773354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (IL-6 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
IL-6 (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
IL-6 (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
В вариантах исполнения:
Вариант 1
IL-6 (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
IL-6 (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием
автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики воспалительных
реакций, вызванных внутренними и внешними травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями, аутоиммунными заболеваниями или другими состояниями.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265940
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China