Г004-00110-00/04772811

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04772811
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04772811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04772811
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для регионарной анестезии, одноразовые, стерильные
Ⅰ Варианты исполнения:
1. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina (Эпина), в составе:
1.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18Gх80 мм – 1 шт.;
1.2 Эпидуральный катетер 20G с тремя латеральными отверстиями, длина 1 000 мм – 1 шт.;
1.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
1.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
1.5 Переходник – 1 шт.
2. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina (Эпина), в составе:
2.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18Gх80 мм – 1 шт.;
2.2 Эпидуральный катетер 20G с торцевым отверстием, длина 500 мм – 1 шт.;
2.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
2.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
2.5 Переходник – 1 шт.
3. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina (Эпина), в составе:
3.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18Gх80 мм – 1 шт.;
3.2 Эпидуральный катетер 20G с тремя латеральными отверстиями, длина 1 000 мм – 1 шт.;
3.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
3.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
3.5 Переходник – 1 шт.;
3.6 Шприц потери сопротивления 7 мл – 1 шт.
4. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina (Эпина), в составе:
4.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 18Gх80 мм – 1 шт.;
4.2 Эпидуральный катетер 20G с тремя латеральными отверстиями, длина 1 000 мм – 1 шт.;
4.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
4.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
4.5 Переходник – 1 шт.;
4.6 Шприц потери сопротивления 7 мл – 1 шт.;
4.7 Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.
5. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina Plus (Эпина Плюс), в составе:
5.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 17Gх80 мм – 1 шт.;
5.2 Армированный эпидуральный катетер 19G с тремя латеральными отверстиями, длина 1 000 мм – 1 шт.;
5.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
5.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
5.5 Переходник – 1 шт.
6. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina Plus (Эпина Плюс), в составе:
6.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 17Gх80 мм – 1 шт.;
6.2 Армированный эпидуральный катетер 19G с торцевым отверстием, длина 500 мм – 1 шт.;
6.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
6.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
6.5 Переходник – 1 шт.
7. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina Plus (Эпина Плюс), в составе:
7.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 17Gх80 мм – 1 шт.;
7.2 Армированный эпидуральный катетер 19G с тремя латеральными отверстиями, длина 1 000 мм – 1 шт.;
7.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
7.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
7.5 Переходник – 1 шт.;
7.6 Шприц потери сопротивления 7 мл – 1 шт.
8. Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina Plus (Эпина Плюс), в составе:
8.1 Игла для эпидуральной анестезии Туохи 17Gх80 мм – 1 шт.;
8.2 Армированный эпидуральный катетер 19G с тремя латеральными отверстиями, длина 1 000 мм – 1 шт.;
8.3 Эпидуральный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
8.4 Направитель эпидурального катетера – 1 шт.;
8.5 Переходник – 1 шт.;
8.6 Шприц потери сопротивления 7 мл – 1 шт.;
8.7 Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.
9. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
9.1 Катетер 19G с 20 отверстиями, 700 мм, с переходником – 1 шт.;
9.2 Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 1 шт.;
9.3 Шприц 5 мл – 1 шт.;
9.4 Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
9.5 Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
9.6 Идентификационная наклейка – 1 шт.
10. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
10.1. Катетер 19G с 25 отверстиями, 700 мм, с переходником – 1 шт.;
10.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 1 шт.;
10.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
10.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
10.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
10.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
11. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
11.1. Катетер 19G с 30 отверстиями, 700 мм, с переходником – 1 шт.;
11.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 1 шт.;
11.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
11.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
11.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
11.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
12. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
12.1. Катетер 19G с 20 отверстиями, 700 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
12.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 1 шт.;
12.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
12.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
12.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
12.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
13. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
13.1. Катетер 19G с 25 отверстиями, 700 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
13.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 1 шт.;
13.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
13.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
13.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
13.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
14. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
14.1. Катетер 19G с 30 отверстиями, 700 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
14.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 1 шт.;
14.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
14.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
14.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.
14.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
15. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
15.1. Катетер 19G с 20 отверстиями, 700 мм, с переходником – 2 шт.;
15.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 2 шт.;
15.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
15.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
15.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
15.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
15.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
16. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
16.1. Катетер 19G с 25 отверстиями, 700 мм, с переходником – 2 шт.;
16.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 2 шт.;
16.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
16.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
16.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
16.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
16.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
17. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
17.1. Катетер 19G с 30 отверстиями, 700 мм, с переходником – 2 шт.;
17.2. Интродьюсер 18Gx107,75 мм – 2 шт.;
17.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
17.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
17.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
17.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
17.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
18. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
18.1. Катетер 19G с 20 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 1 шт.;
18.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
18.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
18.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
18.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
18.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
19. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
19.1. Катетер 19G с 25 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 1 шт.;
19.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
19.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
19.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
19.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
19.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
20. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
20.1. Катетер 19G с 30 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 1 шт.;
20.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
20.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
20.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
20.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
20.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
21. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
21.1. Катетер 19G с 40 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 1 шт.;
21.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
21.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
21.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
21.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
21.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
22. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
22.1. Катетер 19G с 60 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 1 шт.;
22.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
22.3. Шприц 5 мл – 1 шт.;
22.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
22.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
22.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
23. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
23.1. Катетер 19G с 20 отверстиями, 1 000 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
23.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
23.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
23.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
23.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
23.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
24. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
24.1. Катетер 19G с 25 отверстиями, 1 000 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
24.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
24.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
24.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
24.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
24.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
25. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
25.1. Катетер 19G с 30 отверстиями, 1 000 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
25.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
25.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
25.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
25.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
25.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
26. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
26.1. Катетер 19G с 40 отверстиями, 1 000 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
26.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
26.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
26.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
26.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
26.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
27. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
27.1. Катетер 19G с 60 отверстиями, 1 000 мм, с переходником NRFit – 1 шт.;
27.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 1 шт.;
27.3. Шприц NRFit 5 мл – 1 шт.;
27.4. Фильтр NRFit 0,2 мкм – 1 шт.;
27.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 1 шт.;
27.6. Идентификационная наклейка – 1 шт.
28. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
28.1. Катетер 19G с 20 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 2 шт.;
28.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 2 шт.;
28.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
28.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
28.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
28.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
28.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
29. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
29.1. Катетер 19G с 25 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 2 шт.;
29.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 2 шт.;
29.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
29.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
29.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
29.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
29.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
30. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
30.1. Катетер 19G с 30 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 2 шт.;
30.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 2 шт.;
30.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
30.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
30.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
30.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
30.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
31. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
31.1. Катетер 19G с 40 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 2 шт.;
31.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 2 шт.;
31.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
31.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
31.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
31.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
31.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
32. Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет), в составе:
32.1. Катетер 19G с 60 отверстиями, 1 000 мм, с переходником – 2 шт.;
32.2. Интродьюсер 18Gx132 мм – 2 шт.;
32.3. Шприц 5 мл – 2 шт.;
32.4. Фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
32.5. Фиксатор катетера Ace Lock (Эйс Лок) – 2 шт.;
32.6. Удлинительная линия с Y-образным коннектором – 1 шт.;
32.7. Идентификационная наклейка – 1 шт.
Ⅱ Эксплуатационная документация в составе:
1. Для «Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina (Эпина)» и «Набор для эпидуральной анестезии, стерильный Epina Plus (Эпина Плюс)» инструкция по применению – 10 экз. на транспортную тару.
2. Для «Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет)» и «Набор для локальной анальгезии, стерильный Ace Catheter Set (Эйс Катетер Сет)» Двойной инструкция по применению – 3 экз. на транспортную тару.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИМКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ace Medical Co., Ltd. (Эйс Медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
30, Godeokbizvalley-ro 4-gil, Gangdong-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
30, Godeokbizvalley-ro 4-gil, Gangdong-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для непрерывного введения анестетика, воздействующего на периферические нервы и структуры центральной нервной системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155690
299630
Адрес
Ace Medical Co., Ltd. (Эйс Медикал Ко., Лтд.), 33, Naeyu-gil 124beon-gil, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10264, Republic of Korea