Г004-00110-00/04768466
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04768466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04768466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола/Estradiol на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 Estradiol)
Модели:
I. Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками Estradiol Bead Pack – 1 упаковка
2. Клин с реагентом Estradiol Reagent Wedge – 1 клин
3. Калибратор с низкой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2L) - 1 флакон;
4. Калибратор с высокой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2H) - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
II. Фасовка 600 тестов:
1. Упаковка с шариками Estradiol Bead Pack – 3 упаковки
2. Клин с реагентом Estradiol Reagent Wedge – 3 клина
3. Калибратор с низкой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2L) – 2 флакона;
4. Калибратор с высокой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2H) – 2 флакона.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Модели:
I. Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка с шариками Estradiol Bead Pack – 1 упаковка
2. Клин с реагентом Estradiol Reagent Wedge – 1 клин
3. Калибратор с низкой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2L) - 1 флакон;
4. Калибратор с высокой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2H) - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
II. Фасовка 600 тестов:
1. Упаковка с шариками Estradiol Bead Pack – 3 упаковки
2. Клин с реагентом Estradiol Reagent Wedge – 3 клина
3. Калибратор с низкой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2L) – 2 флакона;
4. Калибратор с высокой концентрацией Estradiol Adjustors (LE2H) – 2 флакона.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Park View, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU15 3YL
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Immulite 2000 Estradiol предназначен для диагностики in vitro для количественного определения эстрадиола (эстрадиол-17β, E2) в сыворотке крови человека на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000, в том числе в качестве дополнительного метода при дифференциальной диагностике аменореи и при мониторинге
индуцирования овуляции со стимуляцией и без нее при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лтд.), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UK