Г004-00110-00/04768442
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04768442
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04768442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
I. Модели:
1. Чашка без отверстий, размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
2. Чашка с тремя отверстиями, размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
3. Чашка MultiHole, размер: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64 – 1
шт. в уп.
4. Чашка без отверстий с покрытием (HA), размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
5. Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA), размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
6. Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 – 1 шт. в уп.
7. Вкладыш XLPE 0°, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 32/46, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
8. Вкладыш XLPE 0°, +4 мм, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52 , 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50 , 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
9. Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/46, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56 , 32/58, 32/60, 32/62, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56 , 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
10. Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60,36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
11. Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм, размер: 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 32/46, 32/48, 32/50, 32/52
32/54, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/54, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
12. Вкладыш ограничивающий, размер: 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66-70 – 1 шт. в уп.
13. Винт, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 60 мм, 70 мм – 1 шт. в уп.
14. Заглушка - 1 шт. в уп.
15. Заглушка резьбовая – 1 шт. в уп.
16. Головка CoCr 12/14, размер: 22 + 0, 22 + 4, 22 + 8, 22 + 12, 28 +0, 28 -3, 28 + 4, 28 + 8, 28 + 12, 28 + 16, 32 + 0, 32 – 3, 32 + 4, 32 + 8, 32 + 12, 32 + 16, 36 +0, 36 -3, 36 +4, 36 +8, 36 +12 – 1 шт. в уп.
17. Головка OXINIUM 12/14, размер: 22+0, 22+4, 22+8, 28+0, 28-3, 28+4, 28+8, 28+12, 28+16, 32+0, 32-3, 32+4, 32+8, 32+12, 32+16, 36+0, 36-3, 36+4, 36+8, 36+12 – 1 шт. в уп.
18. Головка OXINIUM модульная, размер 40 мм – 1 шт. в уп.
19. Ограничитель цемента, размер: 18.5 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм – 3 шт. в уп.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде
2. Этикетка пациента (не более 10 шт.) – при необходимости
3. Карта пациента (не более 10 шт.) – при необходимости
I. Модели:
1. Чашка без отверстий, размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
2. Чашка с тремя отверстиями, размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
3. Чашка MultiHole, размер: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64 – 1
шт. в уп.
4. Чашка без отверстий с покрытием (HA), размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
5. Чашка с тремя отверстиями с покрытием (HA), размер: 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68 – 1 шт. в уп.
6. Чашка MultiHole с покрытием (HA), размер: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 – 1 шт. в уп.
7. Вкладыш XLPE 0°, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 32/46, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
8. Вкладыш XLPE 0°, +4 мм, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52 , 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50 , 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
9. Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/46, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56 , 32/58, 32/60, 32/62, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56 , 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
10. Вкладыш XLPE антилюксационный 20°, +4 мм, размер: 22/40, 22/42, 22/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 28/56, 28/58, 28/60, 32/48, 32/50, 32/52, 32/54, 32/56, 32/58, 32/60, 32/62, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60,36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
11. Вкладыш XLPE антеверсивный 20°, +4 мм, размер: 28/44, 28/46, 28/48, 28/50, 28/52, 28/54, 32/46, 32/48, 32/50, 32/52
32/54, 36/50, 36/52, 36/54, 36/56, 36/58, 36/60, 36/62, 36/64, 36/66-70, 36/72-74, 36/76-80, 40/54, 40/56, 40/58, 40/60, 40/62, 40/64, 40/66-70, 40/72-74, 40/76-80 – 1 шт. в уп.
12. Вкладыш ограничивающий, размер: 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66-70 – 1 шт. в уп.
13. Винт, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 60 мм, 70 мм – 1 шт. в уп.
14. Заглушка - 1 шт. в уп.
15. Заглушка резьбовая – 1 шт. в уп.
16. Головка CoCr 12/14, размер: 22 + 0, 22 + 4, 22 + 8, 22 + 12, 28 +0, 28 -3, 28 + 4, 28 + 8, 28 + 12, 28 + 16, 32 + 0, 32 – 3, 32 + 4, 32 + 8, 32 + 12, 32 + 16, 36 +0, 36 -3, 36 +4, 36 +8, 36 +12 – 1 шт. в уп.
17. Головка OXINIUM 12/14, размер: 22+0, 22+4, 22+8, 28+0, 28-3, 28+4, 28+8, 28+12, 28+16, 32+0, 32-3, 32+4, 32+8, 32+12, 32+16, 36+0, 36-3, 36+4, 36+8, 36+12 – 1 шт. в уп.
18. Головка OXINIUM модульная, размер 40 мм – 1 шт. в уп.
19. Ограничитель цемента, размер: 18.5 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм – 3 шт. в уп.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде
2. Этикетка пациента (не более 10 шт.) – при необходимости
3. Карта пациента (не более 10 шт.) – при необходимости
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc./Смит энд Нефью, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
141740
213910
218480
245970
290010
321750
218020
Адрес
Smith & Nephew, Inc./Смит энд Нефью, Инк., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; Smith & Nephew, Inc./Смит энд Нефью, Инк., 6409 East Holmes Road, Memphis, Tennessee, 38141, USA; Smith & Nephew, Inc./Смит энд Нефью, Инк., 7135 Goodlett Farms Pkwy, Cordova, Tennessee, 38016, USA; Sterigenics US, LLC/Стеридженикс ЮЭс ЭлЭлСи, 1700 College Blvd, West Memphis, Arkansas, 72301, USA; Sterigenics US, LLC/Стеридженикс ЮЭс ЭлЭлСи, 2971 Olympic Industrial Drive SE, Suite 116, Atlanta, Georgia 30339, USA