Г004-00110-00/04768391
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04768391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04768391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part)
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part)
1. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
2. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
3. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part)
1. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 1 (Высокий уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
2. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 2 (Нормальный уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
3. Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), в составе:
- Материал контрольный гематологический DIRUI 5D, Уровень 3 (Низкий уровень), 2,5 мл – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Аналитический паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный гематологический DIRUI 5D (Control for Automatic Hematology Analyzer 5-Part) предназначен для контроля качества результатов исследований автоматических гематологических анализаторов 5-diff производства Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.») методами кондуктометрии, колориметрии и автоматического оптического анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
«ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.), 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China