Г004-00110-00/04768208
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04768208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04768208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
в различных моделях:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5
диоптрии), в составе:
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в
электронном виде – 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий
(с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой
– 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой
линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в
электронном виде – 1 шт.
в различных моделях:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5
диоптрии), в составе:
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в
электронном виде – 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий
(с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой
– 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой
линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в
электронном виде – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc., USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix Pro, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель PXYAT0 обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ
функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ имеет двояковыпуклую оптическую часть с асферической конструкцией и дифракционной структурой на передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий поток света, обеспечивая зрение вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ дает врачам возможность обеспечить пациентам аддидацию +2,17 дптр для промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и +2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после имплантации). В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует положительные сферические аберрации роговицы.
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric,
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Pro Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели PXYAT2, PXYAT3, PXYAT4, PXYAT5 и PXYAT6, обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эта ИОЛ имеет двояковыпуклую оптическую часть с асферической конструкцией и дифракционной структурой на передней поверхности. Дифракционная структура разделяет входящий поток света, обеспечивая зрение вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ обеспечивает аддидацию +2,17 дптр для промежуточного расстояния и +3,25 дптр для близи в плоскости ИОЛ (что соответствует +1,65 дптр и +2,35 дптр в среднем человеческом глазу в плоскости роговицы после имплантации). В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ
компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (положительной оси цилиндра). Совмещение осевых отметок с крутым меридианом роговицы позволяет данной линзе корректировать степень имеющегося роговичного астигматизма.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland
Документы
25.03.2026_Инструкция по применению_Clareon PanOptix Pro in AutonoMe модели PXYAT2-T6_250670 25.03.2026_Инструкция по применению_Clareon PanOptix Pro in AutonoMe модель PXYAT0_250672 26.03.2026_Фотографические изображения_CPO Pro in AutonoMe_250674 19.01.2026_Макет маркировки медицинского изделия_Clareon PanOptix Pro in AutonoMe_250676