Г004-00110-00/05572469 | Г004-00110-00/04762814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05572469 | Г004-00110-00/04762814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04762814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05572469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокювета для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови спектрофотометрическим методом Hemochroma PLUS
1. Микрокювета (50 шт.) – 4 флакона;
2. Идентификационный чип – 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Микрокювета (50 шт.) – 4 флакона;
2. Идентификационный чип – 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для сбора образцов цельной крови человека (венозной с использованием следующих антикоагулянтов: K2-ЭДТА, K3-ЭДТА или капиллярной) для количественного определения общего гемоглобина спектрофотометрическимметодом на анализаторе Hemochroma PLUS.Изделие является вспомогательным средством для диагностики in vitro, не имеет ограничений в применении по популяционным идемографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205490
Адрес
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.), 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea
Документы
-
Наименование
Микрокювета для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови спектрофотометрическим методом Hemochroma PLUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04762814
Дата регистрации МИ
09.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04762814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2026 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы