Г004-00110-00/04755358
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04755358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04755358
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP QC)
Состав:
1. Материал контрольный Access BNP QC 1, 2,5 мл – 2 шт.;
2. Материал контрольный Access BNP QC 2, 2,5 мл – 2 шт.;
3. Материал контрольный Access BNP QC 3, 2,5 мл – 2 шт.;
4. Карта контрольных значений -1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
1. Материал контрольный Access BNP QC 1, 2,5 мл – 2 шт.;
2. Материал контрольный Access BNP QC 2, 2,5 мл – 2 шт.;
3. Материал контрольный Access BNP QC 3, 2,5 мл – 2 шт.;
4. Карта контрольных значений -1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc.(Бекмен Культер Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A (США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольные материалы Access BNP QC предназначены для контроля* функциональных характеристик теста Access BNP с использованием семейства систем иммунохимического анализа Access Beckman Coulter.
* предназначены для проведения контроля качества для мониторинга правильности и точности лабораторных измерений функциональных характеристик теста Access BNP.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253650
Адрес
Beckman Coulter, Inc.(Бекмен Культер Инк.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA