Г004-00110-00/04755221
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04755221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04755221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro
на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)»
Состав:
Картридж Access BNP – 2 шт., в составе:
1. Реагент Access BNP R1a, 3,25 мл
2. Реагент Access BNP R1b, 3,10 мл
3. Реагент Access BNP R1c, 3,10 мл
Инструкция по применению -1 шт.
на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)»
Состав:
Картридж Access BNP – 2 шт., в составе:
1. Реагент Access BNP R1a, 3,25 мл
2. Реагент Access BNP R1b, 3,10 мл
3. Реагент Access BNP R1c, 3,10 мл
Инструкция по применению -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Access BNP предназначен для использования с
семейством систем иммунохимического анализа Access Beckman Coulter* для количественного измерения in vitro натрийуретического пептида B-типа (BNP) в образцах плазмы с использованием
ЭДТА в качестве антикоагулянта. Этот тест предназначен для использования по
следующим показаниям:
• как вспомогательное средство диагностики
застойной сердечной недостаточности (также называемой сердечной
недостаточностью);
• как вспомогательное средство оценки
тяжести застойной сердечной недостаточности;
• для стратификации риска пациентов с
острыми коронарными синдромами;
• для стратификации риска пациентов с
сердечной недостаточностью.
*реагент предназначен для
использования с иммунохимическими анализаторами серий Access, DxI, UniCel DxI.
Анализаторы серий Access, DxI и UniCel DxI являются эквивалентными по
аналитическим характеристикам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253660
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США, 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA