Г004-00110-00/04755031
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04755031
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04755031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для калибровки анализа для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом
для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators)
Состав:
1. Калибратор Access BNP Calibrator S0, 1,5 мл – 1 шт.;
2. Калибратор Access BNP Calibrator S1, 1,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор Access BNP Calibrator S2, 1,5 мл – 1 шт.;
4. Калибратор Access BNP Calibrator S3, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Калибратор Access BNP Calibrator S4, 1,5 мл – 1 шт.;
6. Калибратор Access BNP Calibrator S5, 1,5 мл – 1 шт.;
7. Калибровочная карта-1 шт;
8. Инструкция по применению -1 шт.
для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP Calibrators)
Состав:
1. Калибратор Access BNP Calibrator S0, 1,5 мл – 1 шт.;
2. Калибратор Access BNP Calibrator S1, 1,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор Access BNP Calibrator S2, 1,5 мл – 1 шт.;
4. Калибратор Access BNP Calibrator S3, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Калибратор Access BNP Calibrator S4, 1,5 мл – 1 шт.;
6. Калибратор Access BNP Calibrator S5, 1,5 мл – 1 шт.;
7. Калибровочная карта-1 шт;
8. Инструкция по применению -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc.(Бекмен Культер Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибраторы Access BNP предназначены для калибровки теста Access BNP, применяемого для количественного определения концентрации BNP в человеческой плазме с ЭДТА с
использованием семейства систем иммунохимического анализа Access Beckman Coulter.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253640
Адрес
Beckman Coulter, Inc.(Бекмен Культер Инк.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA