Г004-00110-00/04749281

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04749281
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04749281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04749281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного вещества Illumena Neo с принадлежностями
Система внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного
вещества Illumena Neo в составе:
1. Блок питания в сборе – 1 шт., в вариантах
исполнения:
1.1. Блок питания универсальный;
1.2. Блок питания, совместимый с системами ангиографическими производства «Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siemens Healthcare GmbH), Федеративная Республика Германия;
2. Блок шприцевой в сборе – 1 шт.;
3. Панель управления в сборе – 1 шт.;
4. Стойка напольная передвижная – 1 шт.;
5. Сетевой кабель питания блока питания, 220В, длина 4,5 м – 1 шт.;
6. Кабель панели управления – 1 шт., в вариантах исполнения:
6.1. Кабель панели управления, длина 2 м;
6.2. Кабель панели управления, длина 15 м (при необходимости);
6.3. Кабель панели управления, длина 24 м (при необходимости);
7. Держатель шприца в сборе – 1 шт., в вариантах исполнения:
7.1. Держатель шприца 150 мл;
7.2. Держатель шприца 200 мл (при необходимости);
8. Ручной переключатель со спиральным кабелем – 1 шт., в вариантах исполнения:
8.1. Ручной переключатель со спиральным кабелем 6 м;
8.2. Ручной переключатель со спиральным кабелем 7 м (при необходимости);
8.3. Ручной переключатель со спиральным кабелем 12 м (при необходимости);
8.4. Ручной переключатель со спиральным кабелем 24 м (при необходимости);
9. Руководство по эксплуатации – 1 шт.

Принадлежности:
1. Прессующий чехол для шприца 150 мл – 1 шт.;
2. Прессующий чехол для шприца 200 мл – 1 шт.;
3. Набор для настольного крепления, в составе:
3.1. Крепление настольное панели управления – 1 шт.;
3.2. Крепление настольное для блока шприцевого – 1 шт.;
3.3. Крепление стеллажное для блока питания – 1 шт.;
4. Удлинительный кабель блока шприцевого – 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 0,8 м;
4.2. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 3 м;
4.3. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 6 м;
4.4. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 9 м;
4.5. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 12 м;
4.6. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 15 м;
4.7. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 21 м;
4.8. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 24 м;
4.9. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 27 м;
4.10. Удлинительный кабель блока шприцевого, длина 30 м;
5. Система обнаружения воздуха и предупреждения (ADAWS), в составе:
5.1. Держатель шприца 150 мл с системой ADAWS – 1 шт.;
5.2. Сенсор ADAWS – 1 шт.;
6. Педаль дистанционного управления – 1 шт.;
7. Нагреватель шприца – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС» (Libel-Flarsheim Company LLC)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2111 EAST GALBRAITH RD. Cincinnati, OH 45237 USA (2111 Ист Гэлбрейт Роуд, город Цинциннати, штат Огайо, 45237, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2111 EAST GALBRAITH RD. Cincinnati, OH 45237 USA (2111 Ист Гэлбрейт Роуд, город Цинциннати, штат Огайо, 45237, США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного вещества Illumena Neo предназначена для введения рентгеноконтрастного вещества в сосуды во время процедур ангиографии или компьютерной томографии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238740
Адрес
«Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС» (Libel-Flarsheim Company LLC), Libel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati OH 45237-1624 USA