Г004-00110-00/04741555
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04741555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04741555
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro
Модели:
1. Тип А 1×10 л, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 1×10 л;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Тип А 4×2 л, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 4×2 л;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Тип В 2×5 л, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 2×5 л;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Тип В 4×1000 мл, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 4×1000 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro
Модели:
1. Тип А 1×10 л, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 1×10 л;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Тип А 4×2 л, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 4×2 л;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Тип В 2×5 л, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 2×5 л;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Тип В 4×1000 мл, в составе:
- Реагент буферный промывочный – 4×1000 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082
Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082
Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для очистки реакционной системы при определении аналитов в
биологических образцах человека в процессе иммунохемилюминесцентного анализа.
Для совместного использования с автоматическими иммунохемилюминесцентными
анализаторами серии EXI для диагностики in vitro. Изделие является
вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по
популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao
Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA