Г004-00110-00/04741342

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04741342
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04741342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04741342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT)
Модели:
1. NX-0004-01, в составе:
- реагент – 10 × 5,0 мл;
- RF карта – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. NX-0004-03, в составе:
- реагент – 10 × 3,0 мл;
- RF карта – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
3. NX-0004-04, в составе:
- реагент – 10 × 1,5 мл;
- RF карта – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
4. NX-0067-01, в составе:
- реагент – 10 × 5,0 мл;
- RF карта – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
5. NX-0067-02, в составе:
- реагент – 10 × 3,0 мл;
- RF карта – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
6. NX-0067-03, в составе:
- реагент – 10 × 1,5 мл;
- RF карта – 1 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения тромбинового времени в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике фибриногена, мониторинга структурных аномалий и системы фибринолиза и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217130
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China