Г004-00110-00/04740992
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04740992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04740992
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-
CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8
для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических
серии BenchMark
1. Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт. на комплект поставки.
3. Паспорт безопасности – 1 шт. (по запросу).
CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8
для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических
серии BenchMark
1. Первичное кроличье моноклональное антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт. на комплект поставки.
3. Паспорт безопасности – 1 шт. (по запросу).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции CD8 путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
Антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции CD8 путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей человека, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138410
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA 24.