Г004-00110-00/04740178
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04740178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04740178
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для
иммуноферментного количественного определения Dдимера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025
Модели:
Состав медицинского изделия
1. «Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения D-димера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025. Комплект 3 на 96 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к D-димеру, сорбированные в лунках разборного планшета - 1 шт.;
- «К1+» - положительный калибровочный образец №1, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К2+» - положительный калибровочный образец №2, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К3+» - положительный калибровочный образец №3, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К4+» - положительный калибровочный образец №4, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К-» - отрицательный калибровочный образец, инактивированный - 1 пр. (1,0 мл)
- «КО» - контрольный образец, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «РК» - раствор конъюгата - 1 фл. (12,0 мл);
- «РХ» - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. «Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения D-димера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025. Комплект 3 на 192 определения:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к D-димеру, сорбированные в лунках разборного планшета - 2 шт.;
- «К1+» - положительный калибровочный образец №1, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К2+» - положительный калибровочный образец №2, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К3+» - положительный калибровочный образец №3, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К4+» - положительный калибровочный образец №4, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К-» - отрицательный калибровочный образец, инактивированный - 1 пр. (2,0 мл);
- «КО» - контрольный образец, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «РК» - раствор конъюгата - 2 фл. (по 12,0 мл);
- «РХ» - раствор хромогена - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (12,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- Ванночка для реагентов - 4 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. «Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения D-димера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025. Комплект 3 на 480 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к D-димеру, сорбированные в лунках разборного планшета - 5 шт.;
- «К1+» - положительный калибровочный образец №1, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К2+» - положительный калибровочный образец №2, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К3+» - положительный калибровочный образец №3, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К4+» - положительный калибровочный образец №4, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К-» - отрицательный калибровочный образец, инактивированный - 1 фл. (4,0 мл);
- «КО» - контрольный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «РК» - раствор конъюгата - 1 фл. (60,0 мл);
- «РХ» - раствор хромогена - 1 фл. (60,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (50,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.;
- Ванночка для реагентов - 10 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
иммуноферментного количественного определения Dдимера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025
Модели:
Состав медицинского изделия
1. «Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения D-димера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025. Комплект 3 на 96 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к D-димеру, сорбированные в лунках разборного планшета - 1 шт.;
- «К1+» - положительный калибровочный образец №1, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К2+» - положительный калибровочный образец №2, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К3+» - положительный калибровочный образец №3, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К4+» - положительный калибровочный образец №4, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «К-» - отрицательный калибровочный образец, инактивированный - 1 пр. (1,0 мл)
- «КО» - контрольный образец, инактивированный - 1 пр. (0,3 мл);
- «РК» - раствор конъюгата - 1 фл. (12,0 мл);
- «РХ» - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. «Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения D-димера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025. Комплект 3 на 192 определения:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к D-димеру, сорбированные в лунках разборного планшета - 2 шт.;
- «К1+» - положительный калибровочный образец №1, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К2+» - положительный калибровочный образец №2, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К3+» - положительный калибровочный образец №3, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К4+» - положительный калибровочный образец №4, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «К-» - отрицательный калибровочный образец, инактивированный - 1 пр. (2,0 мл);
- «КО» - контрольный образец, инактивированный - 1 пр. (0,6 мл);
- «РК» - раствор конъюгата - 2 фл. (по 12,0 мл);
- «РХ» - раствор хромогена - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (12,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- Ванночка для реагентов - 4 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. «Инвитролоджик D-димер» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения D-димера, ТУ 20.59.52-074-26329720-2025. Комплект 3 на 480 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к D-димеру, сорбированные в лунках разборного планшета - 5 шт.;
- «К1+» - положительный калибровочный образец №1, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К2+» - положительный калибровочный образец №2, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К3+» - положительный калибровочный образец №3, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К4+» - положительный калибровочный образец №4, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «К-» - отрицательный калибровочный образец, инактивированный - 1 фл. (4,0 мл);
- «КО» - контрольный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл);
- «РК» - раствор конъюгата - 1 фл. (60,0 мл);
- «РХ» - раствор хромогена - 1 фл. (60,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (50,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.;
- Ванночка для реагентов - 10 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения Dдимера методом твердофазного иммуноферментного
анализа в плазме крови человека. Функциональное
назначение: Предназначен для первичной диагностики in
vitro нарушений системы гемостаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217960
Адрес
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16