Г004-00110-00/04740074
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04740074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04740074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для проведения ПЦР в реальном времени SLAN-96P
1. Амплификатор для проведения ПЦР в реальном времени SLAN-96P – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Кабель USB – RS232 – 1 шт.
4. Кабель RS232 – 1 шт.
5. Предохранитель плавкий стеклянный 5х20 мм, 250В, 10А – 2 шт.
6. Чехол пылезащитный – 1 шт.
7. Программное обеспечение «SLAN» на электронном носителе – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1. Амплификатор для проведения ПЦР в реальном времени SLAN-96P – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Кабель USB – RS232 – 1 шт.
4. Кабель RS232 – 1 шт.
5. Предохранитель плавкий стеклянный 5х20 мм, 250В, 10А – 2 шт.
6. Чехол пылезащитный – 1 шт.
7. Программное обеспечение «SLAN» на электронном носителе – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шанхай Хонгши Медикал Технолоджи Ко., Лтд. (Shanghai Hongshi Medical Tachnology Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building 5, No. 1181, Zhaoxian Road, Jiading District, 201821 Shanghai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building 5, No. 1181, Zhaoxian Road, Jiading District, 201821 Shanghai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система SLAN-96P предназначена для качественного или количественного обнаружения рибонуклеиновой кислоты (РНК), выделенной из плазмы крови человека с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА или патогенных микроорганизмов, методом флуоресцентной ПЦР в режиме реального времени.
Изделие является вспомогательным средством для диагностики in vitro, не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Шанхай Хонгши Медикал Технолоджи Ко., Лтд. (Shanghai Hongshi Medical Tachnology Co., Ltd.), Floor 5, Building 5, No. 1181, Zhaoxian Road, Jiading District, 201821 Shanghai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA