Г004-00110-00/04739751

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04739751
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04739751
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04739751
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Инвитролоджик 25-OH витамин D» набор реагентов для
иммуноферментного количественного определения 25-
ОН витамина D по ТУ 20.59.52-077-26329720-2025
Моедли:
1. Инвитролоджик 25-OH витамин D» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения 25-ОН витамина D по ТУ 20.59.52-077-26329720-2025. Комплект 1 на 96 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к витамину D, сорбированные в лунках разборного планшета - 1 шт.;
- «К1» - положительный калибровочный образец №1 - 1 фл. (0,3 мл);
- «К2» - положительный калибровочный образец №2 - 1 фл. (0,3 мл);
- «К3» - положительный калибровочный образец №3 - 1 фл. (0,3 мл);
- «К4» - положительный калибровочный образец №4 - 1 фл. (0,3 мл);
- «К5» - положительный калибровочный образец №5 - 1 фл. (0,3 мл);
- «К6» - положительный калибровочный образец №6 - 1 фл. (0,3 мл);
- «К7» - отрицательный калибровочный образец №7 - 1 фл. (0,3 мл);
- «КО» - контрольный образец - 1 фл. (0,3 мл);
- «БД» - буфер диссоциирующий - 1 фл. (10,0 мл);
- «РК-1» - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- «Кг-2» - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- «РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (12,0 мл);
- «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Инвитролоджик 25-OH витамин D» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения 25-ОН витамина D по ТУ 20.59.52-077-26329720-2025. Комплект 3 на 96 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к витамину D, сорбированные в лунках разборного планшета - 1 шт.;
- «К1» - положительный калибровочный образец №1 - 1 фл. (0,5 мл);
- «К2» - положительный калибровочный образец №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- «К3» - положительный калибровочный образец №3 - 1 фл. (0,5 мл);
- «К4» - положительный калибровочный образец №4 - 1 фл. (0,5 мл);
- «К5» - положительный калибровочный образец №5 - 1 фл. (0,5 мл);
- «К6» - положительный калибровочный образец №6 - 1 фл. (0,5 мл);
- «К7» - отрицательный калибровочный образец №7 - 1 фл. (0,5 мл);
- «КО» - контрольный образец - 1 фл. (0,5 мл);
- «БД» - буфер диссоциирующий - 1 фл. (13,0 мл);
- «РК-1» - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (13,0 мл);
- «Кг-2» - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- «РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (10,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.;
- Ванночка для реагентов - 2 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Инвитролоджик 25-OH витамин D» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения 25-ОН витамина D по ТУ 20.59.52-077-26329720-2025. Комплект 3 на 192 определения:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к витамину D, сорбированные в лунках разборного планшета - 2 шт.;
- «К1» - положительный калибровочный образец №1 - 1 фл. (1,0 мл);
- «К2» - положительный калибровочный образец №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- «К3» - положительный калибровочный образец №3 - 1 фл. (1,0 мл);
- «К4» - положительный калибровочный образец №4 - 1 фл. (1,0 мл);
- «К5» - положительный калибровочный образец №5 - 1 фл. (1,0 мл);
- «К6» - положительный калибровочный образец №6 - 1 фл. (1,0 мл);
- «К7» - отрицательный калибровочный образец №7 - 1 фл. (1,0 мл);
- «КО» - контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- «БД» - буфер диссоциирующий - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «РК-1» - раствор конъюгата №1 - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «Кг-2» - конъюгат №2 - 1 фл. (2,0 мл);
- «РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (по 13,0 мл);
- «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (по 1,0 мл);
- «БРС» - буферный раствор субстрата - 2 фл. (по 16,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 50,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (20,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.;
- Ванночка для реагентов - 4 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
4. Инвитролоджик 25-OH витамин D» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения 25-ОН витамина D по ТУ 20.59.52-077-26329720-2025. Комплект 3 на 480 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к витамину D, сорбированные в лунках разборного планшета - 5 шт.;
- «К1» - положительный калибровочный образец №1 - 1 фл. (2,5 мл);
- «К2» - положительный калибровочный образец №2 - 1 фл. (2,5 мл);
- «К3» - положительный калибровочный образец №3 - 1 фл. (2,5 мл);
- «К4» - положительный калибровочный образец №4 - 1 фл. (2,5 мл);
- «К5» - положительный калибровочный образец №5 - 1 фл. (2,5 мл);
- «К6» - положительный калибровочный образец №6 - 1 фл. (2,5 мл);
- «К7» - отрицательный калибровочный образец №7 - 1 фл. (2,5 мл);
- «КО» - контрольный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- «БД» - буфер диссоциирующий - 1 фл. (60,0 мл);
- «РК-1» - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (60,0 мл);
- «Кг-2» - конъюгат №2 - 1 фл. (5,0 мл);
- «РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (60,0 мл);
- «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (5,0 мл);
- «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (50,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.;
- Ванночка для реагентов - 10 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
5. Инвитролоджик 25-OH витамин D» набор реагентов для иммуноферментного количественного определения 25-ОН витамина D по ТУ 20.59.52-077-26329720-2025. Комплект 3 на 960 определений:
- «Иммуносорбент» - моноклональные антитела к витамину D, сорбированные в лунках разборного планшета - 10 шт.;
- «К1» - положительный калибровочный образец №1 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «К2» - положительный калибровочный образец №2 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «К3» - положительный калибровочный образец №3 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «К4» - положительный калибровочный образец №4 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «К5» - положительный калибровочный образец №5 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «К6» - положительный калибровочный образец №6 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «К7» - отрицательный калибровочный образец №7 - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «КО» - контрольный образец - 2 фл. (по 2,5 мл);
- «БД» - буфер диссоциирующий - 2 фл. (по 60,0 мл);
- «РК-1» - раствор конъюгата №1 - 2 фл. (по 60,0 мл);
- «Кг-2» - конъюгат №2 - 1 фл. (10,0 мл);
- «РРК-2» - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (по 60,0 мл);
- «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (10,0 мл);
- «БРС» - буферный раствор субстрата - 2 фл. (по 60,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 4 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 2 фл. (по 50,0 мл);
- Защитная пленка для микропланшетов - 20 шт.;
- Ванночка для реагентов - 20 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 160 шт.;
- Трафарет - 1 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения 25- ОН витамина D методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа в сыворотке крови человека. Функциональное назначение: Набор предназначен для лабораторной in vitro диагностики статуса витамина D в организме человека, определения дефицита или передозировки витамина D, при снижении всасываемости витамина D в кишечнике, гипокальцемии, гипофосфатемии, гипокальцеурии, при повышенном уровне щелочной фосфатазы, остеопорозе, рахите, остеомаляции, диабете.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
194260
Адрес
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16