Г004-00110-00/04739740
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04739740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04739740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro
1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), в составе:
1.1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL, 1 контейнер объёмом 10 л / уп.
1.2. Инструкция по применению.
2. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), в составе:
2.1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL, 1 контейнер объёмом 20 л / уп.
2.2. Инструкция по применению.
3. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), в составе:
3.1. Универсальный дилюент CELLPACK DFL, 2 бутыли объёмом 1,5 л / уп.
3.2. Инструкция по применению.
4. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), в составе:
4.1. Универсальный дилюент CELLPACK DFL, 1 бутыль объёмом 1 л / уп.
4.2. Инструкция по применению.
5. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), в составе:
5.1. Универсальный дилюент CELLPACK, 1 контейнер объёмом 20 л / уп.
5.2. Инструкция по применению.
1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), в составе:
1.1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL, 1 контейнер объёмом 10 л / уп.
1.2. Инструкция по применению.
2. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), в составе:
2.1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL, 1 контейнер объёмом 20 л / уп.
2.2. Инструкция по применению.
3. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), в составе:
3.1. Универсальный дилюент CELLPACK DFL, 2 бутыли объёмом 1,5 л / уп.
3.2. Инструкция по применению.
4. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), в составе:
4.1. Универсальный дилюент CELLPACK DFL, 1 бутыль объёмом 1 л / уп.
4.2. Инструкция по применению.
5. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), в составе:
5.1. Универсальный дилюент CELLPACK, 1 контейнер объёмом 20 л / уп.
5.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИСМЕКС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SYSMEX CORPORATION
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент предназначен для разбавления проб цельной крови с проведением последующего клинического анализа образцов цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови человека, а также, при необходимости, образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Кроме того, реагент используется в качестве фокусирующей жидкости с целью разделения клеточных популяций, а также для промывки жидкостных магистралей в процессе работы автоматического гематологического анализатора. Только для диагностики in vitro. Реагент применяется совместно с автоматическими гематологическими анализаторами Sysmex согласно спецификации на оборудование и является неотъемлемой частью единой аналитической системы прибора.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Коbе 651-0073, Japan; SYSMEX CORPORATION, 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271 Japan; ООО "Сисмекс Продакшн РУС", 142434, Московская область, г. Ногинск, тер. Промплощадка № 1, д. 1, помещ. 276, Россия; Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., No. 7493 Airport Rd, Yaoqiang Tn, Licheng Distr., 250107 Jinan, P.R. China; Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China; Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore; Sysmex India Pvt. Ltd., Head Office: Unit No. 05-07, 4th Floor, Newa Bhakti Knowledge City, Plot No. IT06, Airoli Knowledge Park, T.T.C. Indl. Area Airoli, Thane, Navi Mumbai, Maharashtra 400 708, India; Sysmex India Pvt. Ltd., Factory: Village: Malpur, Nalagarh Road, Baddi, Himachal Pradesh 173 205, India; Sysmex India Pvt. Ltd., Plot No. E546 & E547, BOL Engineering Industrial Estate Sanand, Sanand GIDC, Ahmedabad, Gujarat 382 170, India