Г004-00110-00/04739281
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04739281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04739281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов
Модели:
I. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 100», в составе:
1. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
2. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 100 ПЦР» - 1 шт., в составе:
2.1. Паспорт качества.
2.2. MasterMix - 1700 мкл 1 пробирка.
2.3. Полимераза - 108 мкл, 1 пробирка.
3. «Genome-X max SMA/TREC/KREC СС» - 1 шт., в составе:
3.1. Паспорт качества.
3.2. Калибратор SMN1 +/+ - 105 мкл, 1 пробирка.
3.3. Калибратор К1 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.4. Калибратор К2 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.5. Калибратор К3 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.6. Калибратор К4 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.7. Калибратор К5 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.8. Отрицательный контрольный образец, ОКО, 105 мкл, 1 пробирка.
4. «Genome-X ДНК», производства ООО «Геном-Микс», ТУ 20.59.52-003-71944992-2024 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Паспорт качества.
4.2. Магнитный сорбент М - 1050 мкл, 1 пробирка.
4.3. 100X буфер для предлизиса 100X PLB - 850 мкл, 1 пробирка.
4.4. Буфер для лизиса LB - 52,5 мл, 1 флакон.
4.5. Буфер для первой отмывки W1 - 75 мл, 1 флакон.
4.6. Буфер для второй отмывки W2 - 75 мл, 1 флакон.
4.7. Буфер для третьей отмывки W3 - 75 мл, 1 флакон.
4.8. Буфер для элюции EB - 10,5 мл, 1 флакон.
5. «Genome-X max SMA/TREC/KREC GM-01. Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК и проведения ПЦР» - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 7 шт.
5.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
5.3. Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл - 6 шт.
5.4. Планшет для ПЦР на 96 лунок; - 1 шт.
5.5. Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 2 шт.
II. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 200», в составе:
1. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
2. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 200 ПЦР» - 1 шт. в составе:
2.1. Паспорт качества.
2.2. MasterMix - 3400 мкл (2 пробирки по 1700 мкл).
2.3. Полимераза - 215 мкл, 1 пробирка.
3. «Genome-X max SMA/TREC/KREC СС» в составе:
3.1. Паспорт качества.
3.2. Калибратор SMN1 +/+ - 105 мкл, 1 пробирка.
3.3. Калибратор К1 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.4. Калибратор К2 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.5. Калибратор К3 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.6. Калибратор К4 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.7. Калибратор К5 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.8. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 105 мкл, 1 пробирка
4. «Genome-X ДНК», производства ООО «Геном-Микс», ТУ 20.59.52-003-71944992-2024 - 2 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Паспорт качества.
4.2. Магнитный сорбент М - 1050 мкл, 1 пробирка).
4.3. 100X буфер для предлизиса 100X PLB - 850 мкл, 1 пробирка.
4.4. Буфер для лизиса LB - 52,5 мл, 1 флакон.
4.5. Буфер для первой отмывки W1 -75 мл, 1 флакон.
4.6. Буфер для второй отмывки W2 - 75 мл, 1 флакон.
4.7. Буфер для третьей отмывки W3 - 75 мл, 1 флакон.
4.8. Буфер для элюции EB - 10,5 мл, 1 флакон.
5. «Genome-X max SMA/TREC/KREC GM-01. Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК и проведения ПЦР» -2 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 7 шт.
5.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
5.3. Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл - 6 шт.
5.4. Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.
5.5. Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 2 шт.
Модели:
I. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 100», в составе:
1. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
2. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 100 ПЦР» - 1 шт., в составе:
2.1. Паспорт качества.
2.2. MasterMix - 1700 мкл 1 пробирка.
2.3. Полимераза - 108 мкл, 1 пробирка.
3. «Genome-X max SMA/TREC/KREC СС» - 1 шт., в составе:
3.1. Паспорт качества.
3.2. Калибратор SMN1 +/+ - 105 мкл, 1 пробирка.
3.3. Калибратор К1 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.4. Калибратор К2 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.5. Калибратор К3 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.6. Калибратор К4 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.7. Калибратор К5 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.8. Отрицательный контрольный образец, ОКО, 105 мкл, 1 пробирка.
4. «Genome-X ДНК», производства ООО «Геном-Микс», ТУ 20.59.52-003-71944992-2024 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Паспорт качества.
4.2. Магнитный сорбент М - 1050 мкл, 1 пробирка.
4.3. 100X буфер для предлизиса 100X PLB - 850 мкл, 1 пробирка.
4.4. Буфер для лизиса LB - 52,5 мл, 1 флакон.
4.5. Буфер для первой отмывки W1 - 75 мл, 1 флакон.
4.6. Буфер для второй отмывки W2 - 75 мл, 1 флакон.
4.7. Буфер для третьей отмывки W3 - 75 мл, 1 флакон.
4.8. Буфер для элюции EB - 10,5 мл, 1 флакон.
5. «Genome-X max SMA/TREC/KREC GM-01. Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК и проведения ПЦР» - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 7 шт.
5.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
5.3. Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл - 6 шт.
5.4. Планшет для ПЦР на 96 лунок; - 1 шт.
5.5. Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 2 шт.
II. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 200», в составе:
1. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт.
2. «Genome-X max SMA/TREC/KREC 200 ПЦР» - 1 шт. в составе:
2.1. Паспорт качества.
2.2. MasterMix - 3400 мкл (2 пробирки по 1700 мкл).
2.3. Полимераза - 215 мкл, 1 пробирка.
3. «Genome-X max SMA/TREC/KREC СС» в составе:
3.1. Паспорт качества.
3.2. Калибратор SMN1 +/+ - 105 мкл, 1 пробирка.
3.3. Калибратор К1 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.4. Калибратор К2 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.5. Калибратор К3 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.6. Калибратор К4 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.7. Калибратор К5 - 105 мкл, 1 пробирка.
3.8. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 105 мкл, 1 пробирка
4. «Genome-X ДНК», производства ООО «Геном-Микс», ТУ 20.59.52-003-71944992-2024 - 2 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Паспорт качества.
4.2. Магнитный сорбент М - 1050 мкл, 1 пробирка).
4.3. 100X буфер для предлизиса 100X PLB - 850 мкл, 1 пробирка.
4.4. Буфер для лизиса LB - 52,5 мл, 1 флакон.
4.5. Буфер для первой отмывки W1 -75 мл, 1 флакон.
4.6. Буфер для второй отмывки W2 - 75 мл, 1 флакон.
4.7. Буфер для третьей отмывки W3 - 75 мл, 1 флакон.
4.8. Буфер для элюции EB - 10,5 мл, 1 флакон.
5. «Genome-X max SMA/TREC/KREC GM-01. Набор расходных материалов для автоматического выделения ДНК и проведения ПЦР» -2 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок - 7 шт.
5.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
5.3. Ванночка для реагентов вместимостью 100 мл - 6 шт.
5.4. Планшет для ПЦР на 96 лунок - 1 шт.
5.5. Пленка для ПЦР планшетов термостойкая - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕНОМ-МИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для диагностики спинальной мышечной атрофии, проведения неонатального, селективного и преконцепционного скрининга на спинальную мышечную атрофию (СМА) путем определения делеций 7 экзона гена SMN1 в гомо- и
гетерозиготном состоянии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНКмолекул TREC и KREC в рамках неонатального и селективного скрининга на первичные
иммунодефициты (ПИД). Определение проводится методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, тестируются образцы ДНК, выделенные из биологического материала человека: сухие пятна крови (СМА, ПИД), цельная кровь (СМА, ПИД), ворсины хориона (СМА), амниотическая жидкость (СМА), а также ДНК из биоптата трофэктодермы после проведения полногеномной амплификации (WGA) (только СМА).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
ООО «ГОРДИЗ», г. Москва, Научный проезд, д.20, стр. З, этаж 1, помещение I, комната З д; этаж 4 помещение I, комната 2