Г004-00110-00/04738705
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04738705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04738705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro
Модели:
1. Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 2×45 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Раствор очищающий (Sample probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 4×60 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 4×60 мл;
- Инструкция по применению
Модели:
1. Раствор очищающий (Probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 2×45 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 2×45 мл;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Раствор очищающий (Sample probe) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель 4×60 мл, в составе:
- Раствор очищающий – 4×60 мл;
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082
Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082
Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для очистки иглы для образцов/реагентов анализатора. При определении аналитов в биологических образцах человека совместно с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao
Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA