Г004-00110-00/04738115
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04738115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2026 по 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04738115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04738115
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий М-52 LH Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro
, в составе:
- М-52 LH Lyse, 100 мл - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе:
- М-52 LH Lyse, 100 мл - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для лизиса эритроцитов, дифференцировки лейкоцитов, базофилов и измерении уровня гемоглобина при количественном определении параметров клеток цельной (венозной и капиллярной) крови человека на гематологических анализаторах серии ВС.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China.; ООО «Миндрей Технолоджи Рус», Россия, 124536, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253 -й, д. 1, стр. 1; Mindray Nanjing Biotechnology Со., Ltd. (Майндрэй Нанкин Биотекнолоджи Ко., Лтд.), 666# Zhengfang Middle Road, Jiangning District, 211111 Nanjing, Jiangsu, Р. R. China
Наименование
Реагент лизирующий М-52 LH Lyse для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04738115
Дата регистрации МИ
07.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04738115
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы