Г004-00110-00/04736273

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04736273
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04736273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04736273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
в составе:
1. Навигационная консоль, в составе:
1.1. Навигационная тележка – 1 шт.;
1.2. Основной монитор – 1 шт.;
1.3. Монитор хирурга – 1 шт.;
1.4. Оптическое отслеживающее устройство – 1 шт.;
2. Хирургическая консоль, в составе:
2.1. Роботизированная рука – 1 шт.;
2.2. Тележка для роботизированной руки – 1 шт.;
2.3. Ножная педаль – 1 шт.;
2.4. Кабель связи – 1 шт.;
2.5. Кабель питания – 1 шт.;
3. Программное обеспечение для хирургического планирования – 1 шт.;
4. Набор инструментов для тотального эндопротезирования коленного сустава, в составе:
4.1. Режущий блок и трекер режущего блока – 1 шт.;
4.2. Базовый трекер – 1 шт.;
4.3. Калибровочный трекер – 1 шт.;
4.4. Бедренный трекер – 1 шт.;
4.5. Большеберцовый трекер – 1 шт.;
4.6. Плоский зонд – 1 шт.;
4.7. Остроконечный зонд – 1 шт.;
4.8. Тупоконечный зонд – 1 шт.;
4.9. Направляющая трубка для туннелирования – 3 шт.;
4.10. Направляющая платформа – 1 шт.;
4.11. Фиксирующий элемент – 2 шт.;
4.12. Поворотный фиксатор – 2 шт.;
4.13. Фиксирующий винт – 6 шт.;
4.14. Ручка быстрой установки – 1 шт.;
4.15. Установочный штифт с квадратной головкой – 2 шт.;
4.16. Установочный штифт с квадратной головкой-12 – 1 шт.;
4.17. Инструмент для установки штифтов – 1 шт.;
4.18. Адаптер для установки штифтов (быстросъемный адаптер) – 1 шт.;
4.19. Контейнер для инструментов – 1 шт.;
5. Набор инструментов эндопротезирования тазобедренного сустава, в составе:
5.1. Базовый трекер – 1 шт.;
5.2. Калибровочный трекер – 1 шт.;
5.3. Тазовый трекер – 1 шт.;
5.4. Держатель инструмента – 1 шт.;
5.5. Зонд – 1 шт.;
5.6. Направляющая трубка для туннелирования – 3 шт.;
5.7. Направляющая платформа для туннелирования – 1 шт.;
5.8. Фиксирующий компонент – 1 шт.;
5.9. Поворотный фиксатор – 1 шт.;
5.10. Фиксирующий винт – 6 шт.;
5.11. Ручка быстрой установки – 1 шт.;
5.12. Установочный штифт с квадратной головкой – 2 шт.;
5.13. Установочный штифт с квадратной головкой-12 – 1 шт.;
5.14. Инструмент для установки штифтов – 1 шт.;
5.15. Адаптер для установки штифтов – 1 шт.;
5.16. Прямая ручка для развертки – 1 шт.;
5.17. Ручной прямой импактор для чашки – 1 шт.;
5.18. Адаптер чашки MP – 1 шт.;
5.19. Адаптер чашки ZM – 1 шт.;
5.20. Адаптер чашки SN – 1 шт.;
5.21. Адаптер чашки AK – 1 шт.;
5.22. Накидной шестигранный ключ – 1 шт.;
5.23. Контейнер для инструментов 1 – 1 шт.;
5.24 Контейнер для инструментов 2 – 1 шт.;
6. Позиционер для ноги – 1 шт.;
7. Штифт, варианты исполнения:
7.1. Стандартный штифт – не менее 1 уп. (2 шт.);
7.2. Длинный штифт – не менее 1 уп. (2 шт.);
8. Винт – не менее 1 уп. (2 шт.);
9. Чехол – не менее 1 шт.;
10. Маркер – не менее 1 уп (32 шт.);
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МикроПорт НавиБот (Сучжоу) Ко., Лтд./ (MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для помощи хирургу в предоставлении программно определенных пространственных границ для ориентации и справочной информации анатомических структур при реконструктивных операциях тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA), одномыщелковом эндопротезировании коленного сустава (UKA) и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
МикроПорт НавиБот (Сучжоу) Ко., Лтд./ (MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.), No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024 China; Exact Medical Manufacturing,Inc., No.21 QingJiang Road XinBei District 213000 Changzhou, Jiangsu Province PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.