Г004-00110-00/04735129
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04735129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04735129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA))
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,75 мл; RA – 2,75 мл; RB – 2,75 мл) – 1 шт.;
- Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 5,5 мл; RB – 5,5 мл) – 1 шт.;
- Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 5,5 мл; RB – 5,5 мл) – 2 шт.;
- Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 2 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,75 мл; RA – 2,75 мл; RB – 2,75 мл) – 1 шт.;
- Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 5,5 мл; RB – 5,5 мл) – 1 шт.;
- Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 5,5 мл; RB – 5,5 мл) – 2 шт.;
- Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 2 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательной диагностики инфекции вируса гепатита С и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286670
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA