Г004-00110-00/04718808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04718808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04718808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04718808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубаторы для новорожденных, модели: В10, В10А
Модели:
I. Инкубатор для новорожденных В10, в составе:
1. Основной блок В10 – 1шт;
2. Воздушный фильтр – 1шт;
3. Полка – 1шт;
4. Руководство по эксплуатации – 1шт;
5. Кабель питания – 1шт;
6. Весы для взвешивания (при необходимости) – 1шт;
7. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S2 – 1шт
8. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S3 (при необходимости) – 1шт
9. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный TPE03-01 (при необходимости) – 1шт
10. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный CM-M03-006 (при необходимости) – 1шт
11. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых A0916-C05 (при необходимости) – 1шт
12. Ремешок для датчика пробуждения при апноэ у новорождённых 040-000199 (при необходимости) – 1шт
13. Датчик брюшного дыхания VX010 (при необходимости) – 1шт
14. Датчик кислорода IN-Q-OX (при необходимости) – 1шт
15. Шланг для кислорода (при необходимости) – 1шт
16. Зажим для кислородного шланга (при необходимости) – 1шт
17. Мультипараметрический модуль-монитор K1 (при необходимости) – 1шт;
18. Мультипараметрический модуль KPM (при необходимости) – 1шт;
19. Многоразовый аналоговый датчик SpO2 «Комен» для новорожденных, детей и взрослых SES104 (при необходимости) – 1шт;
20. Удлинитель кабеля SpO2 «Комен» SLZ122 (при необходимости) – 1 шт;
21. Кабель пациента SpO2 «Масимо» SLZ133 (при необходимости) – 1шт;
22. Многоразовая силиконовая манжета для датчика SpO2 «Масимо» 049-000256 (при необходимости) – 1шт;
23. Многоразовый датчик SpO2 «Масимо» RD SET Y-I для новорожденных, детей и взрослых (при необходимости) – 1шт;
24. Многоразовый аналоговый датчик SpO2 «Комен» для детей/новорожденных разделяемый, модель CM-M02-014 (при необходимости) – 1шт;
25. Одноразовый датчик SpO2 «Комен» для взрослых/новорожденных разделяемый, модель CM-M02-024 (при необходимости) – 1шт;
26. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-074 (при необходимости) – 1шт;
27. Многоразовый магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения, модель CM-M01-037 (при необходимости) – 1шт;
28. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-072 (при необходимости) – 1шт;
29. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных/детей T-401 (при необходимости) – 1шт
30. Трубка для манжеты НИАД, длина 2м CMANOB02 (при необходимости) – 1шт
31. Трубка для манжеты НИАД, длина 3м CMANOB01 (при необходимости) – 1шт
32. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 3-6 см (при необходимости) – 1шт;
33. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 4-8 см (при необходимости) – 1шт;
34. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 6-11см (при необходимости) – 1шт;
35. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 7-13см (при необходимости) – 1шт;
36. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 8-15см (при необходимости) – 1шт;
37. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
38. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
39. Удлинитель кабеля ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
40. Удлинитель кабеля ИАД - разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
41. Двухканальный кабель-удлинитель ИАД (при необходимости) – 1 шт;
42. Датчик ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
43. Датчик ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
44. Датчик ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
45. Датчик ИАД -разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
46. Водяной фильтр CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
47. Влагосборник CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
48. Линия забора пробы газа CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3829 (при необходимости) – 1шт
49. Назальная канюля для проб CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3832 (при необходимости) – 1шт
50. Матрас белый (при необходимости) – 1шт;
51. Матрас зеленый – 1шт;
52. Кабель заземления (при необходимости) – 1шт;
53. Информационная карта пациента (при необходимости) – 1шт
54. Подвесной ремень для информационной карты пациенты (при необходимости) – 1шт
55. Держатель газового баллона (при необходимости) – 1шт;
56. Источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;
57. Комплект для крепления источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;"
II. Инкубатор для новорожденных В10А, в составе:
1. Основной блок В10А – 1шт;
2. Воздушный фильтр – 1шт;
3. Полка – 1шт;
4. Руководство по эксплуатации – 1шт;
5. Кабель питания– 1шт;
6. Весы для взвешивания (при необходимости) – 1шт;
7. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S2 – 1шт
8. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S3 (при необходимости) – 1шт
9. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный TPE03-01 (при необходимости) – 1шт
10. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный CM-M03-006 (при необходимости) – 1шт
11. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых A0916-C05 (при необходимости) – 1шт
12. Ремешок для датчика пробуждения при апноэ у новорождённых 040-000199 (при необходимости) – 1шт
13. Датчик брюшного дыхания VX010 (при необходимости) – 1шт
14. Датчик кислорода IN-Q-OX (при необходимости) – 1шт
15. Шланг для кислорода (при необходимости) – 1шт
16. Зажим для газового шланга (при необходимости) – 1шт
17. Мультипараметрический модуль-монитор K1 (при необходимости) – 1шт;
18. Мультипараметрический модуль KPM (при необходимости) – 1шт;
19. Кабель пациента SpO2 «Масимо» SLZ133 (при необходимости) – 1шт;
20. Многоразовая силиконовая манжета для датчика SpO2 «Масимо» 049-000256 (при необходимости) – 1шт;
21. Многоразовый датчик SpO2 «Масимо» RD SET Y-I для новорожденных, детей и взрослых (при необходимости) – 1шт;
22. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-074 (при необходимости) – 1шт;
23. Многоразовый магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения, модель CM-M01-037 (при необходимости) – 1шт;
24. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-072 (при необходимости) – 1шт;
25. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных/детей T-401 (при необходимости) – 1шт
26. Трубка для манжеты НИАД, длина 2м CMANOB02 (при необходимости) – 1шт
27. Трубка для манжеты НИАД, длина 3м CMANOB01 (при необходимости) – 1шт
28. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 3-6см (при необходимости) – 1шт;
29. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 4-8см (при необходимости) – 1шт;
30. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 6-11см (при необходимости) – 1шт;
31. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 7-13см (при необходимости) – 1шт;
32. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 8-15см (при необходимости) – 1шт;
33. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
34. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
35. Удлинитель кабеля ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
36. Удлинитель кабеля ИАД - разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
37. Двухканальный кабель-удлинитель ИАД (при необходимости) – 1 шт;
38. Датчик ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
39. Датчик ИАД - разъем BD (при необходимости) – 1 шт;
40. Датчик ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
41. Датчик ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
42. Датчик ИАД -разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
43. Водяной фильтр CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
44. Влагосборник CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
45. Линия забора пробы газа CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3829 (при необходимости) – 1шт
46. Назальная канюля для проб CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3832 (при необходимости) – 1шт
47. Матрас белый (при необходимости) – 1шт;
48. Матрас зеленый – 1шт;
49. Кабель заземления (при необходимости) – 1шт
50. Информационная карта пациента (при необходимости) – 1шт
51. Подвесной ремень для информационной карты пациенты (при необходимости) – 1шт
52. Держатель газового баллона (при необходимости) – 1шт;
53. Источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;
54. Комплект для крепления источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;"
Модели:
I. Инкубатор для новорожденных В10, в составе:
1. Основной блок В10 – 1шт;
2. Воздушный фильтр – 1шт;
3. Полка – 1шт;
4. Руководство по эксплуатации – 1шт;
5. Кабель питания – 1шт;
6. Весы для взвешивания (при необходимости) – 1шт;
7. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S2 – 1шт
8. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S3 (при необходимости) – 1шт
9. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный TPE03-01 (при необходимости) – 1шт
10. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный CM-M03-006 (при необходимости) – 1шт
11. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых A0916-C05 (при необходимости) – 1шт
12. Ремешок для датчика пробуждения при апноэ у новорождённых 040-000199 (при необходимости) – 1шт
13. Датчик брюшного дыхания VX010 (при необходимости) – 1шт
14. Датчик кислорода IN-Q-OX (при необходимости) – 1шт
15. Шланг для кислорода (при необходимости) – 1шт
16. Зажим для кислородного шланга (при необходимости) – 1шт
17. Мультипараметрический модуль-монитор K1 (при необходимости) – 1шт;
18. Мультипараметрический модуль KPM (при необходимости) – 1шт;
19. Многоразовый аналоговый датчик SpO2 «Комен» для новорожденных, детей и взрослых SES104 (при необходимости) – 1шт;
20. Удлинитель кабеля SpO2 «Комен» SLZ122 (при необходимости) – 1 шт;
21. Кабель пациента SpO2 «Масимо» SLZ133 (при необходимости) – 1шт;
22. Многоразовая силиконовая манжета для датчика SpO2 «Масимо» 049-000256 (при необходимости) – 1шт;
23. Многоразовый датчик SpO2 «Масимо» RD SET Y-I для новорожденных, детей и взрослых (при необходимости) – 1шт;
24. Многоразовый аналоговый датчик SpO2 «Комен» для детей/новорожденных разделяемый, модель CM-M02-014 (при необходимости) – 1шт;
25. Одноразовый датчик SpO2 «Комен» для взрослых/новорожденных разделяемый, модель CM-M02-024 (при необходимости) – 1шт;
26. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-074 (при необходимости) – 1шт;
27. Многоразовый магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения, модель CM-M01-037 (при необходимости) – 1шт;
28. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-072 (при необходимости) – 1шт;
29. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных/детей T-401 (при необходимости) – 1шт
30. Трубка для манжеты НИАД, длина 2м CMANOB02 (при необходимости) – 1шт
31. Трубка для манжеты НИАД, длина 3м CMANOB01 (при необходимости) – 1шт
32. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 3-6 см (при необходимости) – 1шт;
33. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 4-8 см (при необходимости) – 1шт;
34. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 6-11см (при необходимости) – 1шт;
35. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 7-13см (при необходимости) – 1шт;
36. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 8-15см (при необходимости) – 1шт;
37. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
38. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
39. Удлинитель кабеля ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
40. Удлинитель кабеля ИАД - разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
41. Двухканальный кабель-удлинитель ИАД (при необходимости) – 1 шт;
42. Датчик ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
43. Датчик ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
44. Датчик ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
45. Датчик ИАД -разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
46. Водяной фильтр CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
47. Влагосборник CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
48. Линия забора пробы газа CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3829 (при необходимости) – 1шт
49. Назальная канюля для проб CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3832 (при необходимости) – 1шт
50. Матрас белый (при необходимости) – 1шт;
51. Матрас зеленый – 1шт;
52. Кабель заземления (при необходимости) – 1шт;
53. Информационная карта пациента (при необходимости) – 1шт
54. Подвесной ремень для информационной карты пациенты (при необходимости) – 1шт
55. Держатель газового баллона (при необходимости) – 1шт;
56. Источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;
57. Комплект для крепления источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;"
II. Инкубатор для новорожденных В10А, в составе:
1. Основной блок В10А – 1шт;
2. Воздушный фильтр – 1шт;
3. Полка – 1шт;
4. Руководство по эксплуатации – 1шт;
5. Кабель питания– 1шт;
6. Весы для взвешивания (при необходимости) – 1шт;
7. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S2 – 1шт
8. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, кожный CMT10S3 (при необходимости) – 1шт
9. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный TPE03-01 (при необходимости) – 1шт
10. Многоразовый датчик температуры для новорожденных, ректальный/эзофагеальный CM-M03-006 (при необходимости) – 1шт
11. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых A0916-C05 (при необходимости) – 1шт
12. Ремешок для датчика пробуждения при апноэ у новорождённых 040-000199 (при необходимости) – 1шт
13. Датчик брюшного дыхания VX010 (при необходимости) – 1шт
14. Датчик кислорода IN-Q-OX (при необходимости) – 1шт
15. Шланг для кислорода (при необходимости) – 1шт
16. Зажим для газового шланга (при необходимости) – 1шт
17. Мультипараметрический модуль-монитор K1 (при необходимости) – 1шт;
18. Мультипараметрический модуль KPM (при необходимости) – 1шт;
19. Кабель пациента SpO2 «Масимо» SLZ133 (при необходимости) – 1шт;
20. Многоразовая силиконовая манжета для датчика SpO2 «Масимо» 049-000256 (при необходимости) – 1шт;
21. Многоразовый датчик SpO2 «Масимо» RD SET Y-I для новорожденных, детей и взрослых (при необходимости) – 1шт;
22. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-074 (при необходимости) – 1шт;
23. Многоразовый магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения, модель CM-M01-037 (при необходимости) – 1шт;
24. Многоразовый кабель отведения ЭКГ на 3 отведения c мини-зажимами, модель CM-M01-072 (при необходимости) – 1шт;
25. Одноразовые электроды ЭКГ для новорожденных/детей T-401 (при необходимости) – 1шт
26. Трубка для манжеты НИАД, длина 2м CMANOB02 (при необходимости) – 1шт
27. Трубка для манжеты НИАД, длина 3м CMANOB01 (при необходимости) – 1шт
28. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 3-6см (при необходимости) – 1шт;
29. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 4-8см (при необходимости) – 1шт;
30. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 6-11см (при необходимости) – 1шт;
31. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 7-13см (при необходимости) – 1шт;
32. Одноразовая манжета НИАД для новорожденных, 8-15см (при необходимости) – 1шт;
33. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
34. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
35. Удлинитель кабеля ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
36. Удлинитель кабеля ИАД - разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
37. Двухканальный кабель-удлинитель ИАД (при необходимости) – 1 шт;
38. Датчик ИАД - разъем Abbott (при необходимости) – 1 шт;
39. Датчик ИАД - разъем BD (при необходимости) – 1 шт;
40. Датчик ИАД - разъем B. Braun (при необходимости) – 1 шт;
41. Датчик ИАД - разъем Edwards (при необходимости) – 1 шт;
42. Датчик ИАД -разъем UTMS (при необходимости) – 1 шт;
43. Водяной фильтр CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
44. Влагосборник CO2 бокового потока «Комен» (при необходимости) – 1шт;
45. Линия забора пробы газа CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3829 (при необходимости) – 1шт
46. Назальная канюля для проб CO2 бокового потока «Масимо» для новорожденных 3832 (при необходимости) – 1шт
47. Матрас белый (при необходимости) – 1шт;
48. Матрас зеленый – 1шт;
49. Кабель заземления (при необходимости) – 1шт
50. Информационная карта пациента (при необходимости) – 1шт
51. Подвесной ремень для информационной карты пациенты (при необходимости) – 1шт
52. Держатель газового баллона (при необходимости) – 1шт;
53. Источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;
54. Комплект для крепления источника бесперебойного питания (при необходимости) – 1шт;"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building, Nanhuan Avenue, Matian Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building, Nanhuan Avenue, Matian Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для поддержания контролируемой окружающей среды с постоянной температурой и влажностью для новорожденных, а также для мониторинга ЭКГ, НИАД, ИАД, SpO2, частоты пульса, etCO2, температуры кожи и дыхания пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.), The 1st, 2nd, 3rd, 4th, and 10th floors of Building 3, Phase 4, Building 2 (formerly known as Hengshou Science and Technology Park), Heshuikou Community, Matian Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China
Наименование
Инкубаторы для новорожденных, модели: В10, В10А
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04718808
Дата регистрации МИ
03.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04718808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы