Г004-00110-00/04717587
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04717587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04717587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF (V600, V600E и V600K) методом ПЦР в режиме реального времени (BRAF 3)
Варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл);
- Полимераза ТехноТаq МАХ - 1 пробирка (50 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка U:
- Смесь для амплификации BRAF 3.1 - 1 пробирка (300 мкл);
- Смесь для амплификации BRAF 3.2 - 1 пробирка (300 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл);
- Полимераза ТехноТаq МАХ - 1 пробирка (50 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка U:
- Смесь для амплификации BRAF 3.1 - 1 пробирка (300 мкл);
- Смесь для амплификации BRAF 3.2 - 1 пробирка (300 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- вкладыш - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для определения соматических мутаций V600 в гене BRAF с дифференциацией мутаций V600E и V600K в препаратах ДНК, полученных из фиксированных в формалине парафинизированных образцов солидных опухолей, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с целью подбора таргетной терапии низкомолекулярными BRAF и MEK-ингибиторами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108840
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4; ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3