Г004-00110-00/04708305
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04708305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04708305
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования
Модели:
I. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 1 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 7,5 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
I. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 1 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 1 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 7,5 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
4. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению - 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» «Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований предназначена для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью качественного определения белков MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 в срезах тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин. Для диагностики in vitro. Изделие применимо как для ручного, так и для автоматического окрашивания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198570
Адрес
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» «Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд», Zone F, Workshop, No. 55 Yulan Street, High-tech District, 450000 Zhengzhou, Henan Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.