Г004-00110-00/04708114

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04708114
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04708114
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04708114
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM Pro.Pulse с принадлежностями
Базовый состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. рентгеновская трубка - 2 шт.;
1.2. коллиматор трубки - 2 шт.;
1.3. детектор - 2 шт.;
1.4. генератор - 2 шт.;
1.5. кожух гентри;
1.6. блок подключения к линии питания.
2. Система реконструкции и сбора данных, модели:
2.1. система реконструкции и сбора данных стандартная и/или
2.2. система реконструкции и сбора данных высокопроизводительная.
3. Стол пациента, модели:
3.1. стол пациента на 307 кг;
3.2. стол пациента RT на 307 кг для планирования лучевой терапии.
4. Консоль оператора, в составе:
4.1. мониторы цветные - не более 2 шт.;
4.2. клавиатура;
4.3. мышь;
4.4. блок управления;
4.5. кабель соединительный с гентри.
5. Панель управления гентри (при необходимости).
6. Базовое программное обеспечение.
7. Планшет управления гентри - не более 4 шт., модели:
7.1. планшет управления гентри в кожухе для контактной зарядки и/или
7.2. планшет управления гентри в кожухе с механическими контактами.
8. Пульт дистанционного управления сканером - не более 4 шт., модели:
8.1. проводной пульт дистанционного управления сканером и/или
8.2. беспроводной пульт дистанционного управления сканером.
9. Документация пользователя на русском языке.

Принадлежности:
1. Консоль оператора для обработки изображений мультимодальная, дополнительная - не более 10 шт., в составе:
1.1. блок системный;
1.2. клавиатура;
1.3. мышь.
2. Консоль оператора для обработки изображений универсальная, дополнительная - не более 50 шт., в составе:
2.1. блок системный;
2.2. клавиатура;
2.3. мышь.
3. Стойка для размещения оборудования - не более 10 шт.
4. Консоль myExam Satellite, в составе:
4.1. блок системный;
4.2. монитор - не более 2 шт.;
4.3. клавиатура;
4.4. мышь;
4.5. режим программный для доступа к базовому программному обеспечению.
5. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт.
6. Монитор консоли оператора для обработки изображений, 19" - не более 50 шт.
7. Монитор консоли оператора для обработки изображений, 23" - не более 50 шт.
8. Монитор консоли оператора для обработки изображений, 24" - не более 50 шт.
9. Монитор консоли оператора для обработки изображений, 30" - не более 25 шт.
10. Монитор консоли оператора для обработки изображений, 32" - не более 50 шт.
11. Клавиатура дополнительная - не более 100 шт.
12. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
13. Планшет управления гентри со стороны стола и заднего кожуха гентри – не более 6 шт., модели:
13.1. планшет управления гентри в кожухе для контактной зарядки и/или
13.2. планшет управления гентри в кожухе с механическими кнопками.
14. Док‐станция для планшета управления гентри и пульта дистанционного управления сканером, модели:
14.1. док-станция для контактной зарядки планшета управления гентри и пульта дистанционного управления сканером и/или
14.2. механическая док-станция для пульта дистанционного управления сканером и планшета.
15. Подставка док-станции – не более 4 шт.
16. Классический матрас для стола пациента на 307 кг с лотком для принадлежностей.
17. Классический матрас для стола пациента на 307 кг без лотка для принадлежностей.
18. Универсальный матрас 240 см.
19. Матрас для позиционирования.
20. Матрас для позиционирования Osteo для стола пациента на 307 кг без лотка для принадлежностей.
21. Матрас для позиционирования Osteo для стола пациента на 307 кг с лотком для принадлежностей.
22. Матрас Osteo для позиционирования.
23. Лоток для принадлежностей.
24. Клеенка для стола 217.
25. Клеенка для стола 240.
26. Накладка Trauma Overlay.
27. Дека стола для планирования лучевой терапии 307 кг Multi-index RTP Overlay.
28. Комплект ремней для фиксации пациента - не более 10 шт., в составе:
28.1. ремень поддержки лба - 3 шт.;
28.2. ремень поддержки подбородка, широкий;
28.3. ремень поддержки подбородка, узкий;
28.4. ремень для туловища фиксирующий, широкий;
28.5. ремень для туловища фиксирующий, узкий - 2 шт.
29. Передвижные ремни для стола пациента на 307 кг шириной 400 мм - не более 10 шт.
30. Передвижные ремни для стола пациента на 307 кг шириной 200 мм - не более 10 шт.
31. Передвижные ремни для стола пациента на 307 кг шириной 100 мм - не более 10 шт.
32. Опора для предплечья (две части).
33. Держатель головы для фронтальных сечений в положении лежа на спине.
34. Набор подушек для держателя головы, в составе:
34.1. подушка клиновидная для головы 15°;
34.2. подушка клиновидная для головы 25°;
34.3. тонкая фиксирующая прокладка - 2 шт.;
34.4. толстая фиксирующая прокладка - 2 шт.;
34.5. подушка плоская.
35. Подголовник.
36. Тележка для принадлежностей - не более 5 шт.
37. Люлька для младенцев - не более 10 шт., в составе:
37.1. опора для тела;
37.2. матрас с клапанами;
37.3. держатель головы;
37.4. ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.;
37.5. ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.;
37.6. подушки - 2 шт.
38. Дополнительная секция деки стола пациента - не более 10 шт.
39. Матрас для дополнительной секции деки стола пациента - не более 10 шт.
40. Комплект для проведения КТ-денситометрии, в составе:
40.1. ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ-денситометрии;
40.2. контрольный фантом;
40.3. вставка матраса Osteo;
40.4. гелевый пакет;
40.5. матрас Osteo, модели:
40.5.1. матрас Osteo для позиционирования;
40.5.2. матрас для позиционирования Osteo для стола пациента на 307 кг без лотка для принадлежностей;
40.5.3. матрас для позиционирования Osteo для стола пациента на 307 кг с лотком для принадлежностей.
41. Универсальные средства для транспортировки CARE TransX с принадлежностями, в составе:
41.1. универсальные средства для транспортировки (носилки);
41.2. транспортный ремень - не более 4 шт.;
41.3. фиксирующий ремень, 1 м - не более 4 шт.;
41.4. фиксирующий ремень, 2 м - не более 4 шт.;
41.5. ремень - не более 2 шт.
42. Мат для универсальных средств транспортировки CARE TransX - не более 10 шт.
43. Подголовник для средств транспортировки CARE TransX - не более 10 шт.
44. Опора для колена - не более 10 шт.
45. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт., в составе:
45.1. опора для головы/предплечья;
45.2. подушка опоры;
45.3. ремень для фиксации рук – 2 шт.
46. Боковые рельсы стола (пара), модели:
46.1. стандартные;
46.2. удлиненные.
47. Ящик для хранения на боковой поверхности стола.
48. Держатель для инфузионной системы.
49. Встроенный рычаг инжектора, модели:
49.1. встроенный рычаг инжектора для специализированного инжектора Bayer MEDRAD;
49.2. встроенный рычаг инжектора для систем MEDTRON Accutron CT-D.
50. Ящик для хранения на встроенном рычаге инжектора.
51. Фантомы - не более 10 шт.
52. Держатель рулона бумаги.
53. Аппаратное обеспечение для активации опции ускоренного сканирования.
54. 3D-камера для позиционирования пациента FAST 3D Camera с креплением на потолке.
55. 3D-камера для позиционирования пациента FAST 3D Camera с креплением на гентри.
56. Столы оператора рабочие - не более 10 шт.
57. Столы оператора рабочие, регулируемые по высоте - не более 20 шт.
58. Передвижная мониторная стойка для одного монитора - не более 5 шт.
59. Передвижная мониторная стойка для двух мониторов - не более 5 шт.
60. Дополнительные кабели для удаленного размещения оборудования.
61. Педальный переключатель стола пациента.
62. 2D-камера наблюдения за пациентом.
63. Подсветка кольца гентри Moodlight.
64. Подсветка кольца гентри CARE Moodlight.
65. Подсветка туннеля гентри.
66. Манипулятор для перемещения стола пациента i-Joystick.
67. Док-станция планшета для стола пациента.
68. Педальный переключатель рентгеновского излучения.
69. Потолочная система для установки монитора - не более 5 шт., модели:
69.1. профессиональная потолочная система с одним монитором и/или
69.2. профессиональная потолочная система с одним монитором и экраном радиационной защиты и/или
69.3. потолочная система с одним монитором и/или
69.4. потолочная система с одним монитором и экраном радиационной защиты и/или
69.5. потолочная система с двумя мониторами и/или
69.6. потолочная система с двумя мониторами и экраном радиационной защиты.
70. Дополнительный кожух для потолочной системы установки монитора.
71. Видеоинтерфейс для подключения мониторов, модели:
71.1. для подключения одного монитора;
71.2. для подключения двух мониторов.
72. Наклоняемый держатель головы.
73. Держатель головы позиционирующий.
74. Программно-аппаратный комплекс для проведения расширенного ЭКГ синхронизированного спирального сканирования, в составе:
74.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
74.2. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных;
74.3. кабель ЭКГ;
74.4. модуль физиологических измерений.
75. Программно-аппаратный комплекс для проведения ЭКГ синхронизированного спирального сканирования, в составе:
75.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
75.2. модуль физиологических измерений;
75.3. кабель ЭКГ.
76. Программно-аппаратный комплекс для проведения расширенного ЭКГ синхронизированного спирального сканирования и реконструкции, в составе:
76.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
76.2. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений;
76.3. модуль физиологических измерений;
76.4. кабель ЭКГ.
77. Программно-аппаратный комплекс для комплексной диагностики в неврологии, в составе:
77.1. ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований головного мозга;
77.2. ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований сосудов головы и шеи;
77.3. наклоняемый держатель головы.
78. Программно-аппаратный комплекс для наблюдения за пациентом и контроля дозы, в составе:
78.1. 2D-камера наблюдения за пациентом;
78.2. подсветка кольца гентри Moodlight;
78.3. ключи лицензионные для снижения лучевой нагрузки - не более 5 шт.
79. Программно-аппаратный комплекс для наблюдения за пациентом, в составе:
79.1. 2D-камера наблюдения за пациентом;
79.2. подсветка кольца гентри CARE Moodlight;
79.3. ключи лицензионные для визуального обратного отсчета для задержки дыхания (визуальные инструкции для пациента) CARE Breathe - не более 5 шт.;
79.4. ключи лицензионные для снижения лучевой нагрузки - не более 5 шт.
80. Программно-аппаратный комплекс для проведения интервенций под контролем КТ, в составе:
80.1. ключ лицензионный для активации для проведения интервенций под контролем КТ в 2D;
80.2. боковые рельсы стола (пара), удлиненные.
81. Программно-аппаратный комплекс для проведения интервенций под контролем КТ myNeedle Guide 3D, в составе:
81.1. ключ лицензионный для активации для проведения интервенций под контролем КТ в 3D myNeedle Guide 3D;
81.2. боковые рельсы стола (пара), удлиненные.
82. Программно-аппаратный комплекс для проведения интервенций под контролем КТ в 3D myNeedle Guide 3D Suite, в составе:
82.1. ключ лицензионный для активации опции для проведения интервенций под контролем КТ в 3D myNeedle Guide 3D;
82.2. ключ лицензионный для активации режима флюороскопии при интервенциях i-Fluoro;
82.3. манипулятор для перемещения стола пациента i-Joystick;
82.4. педальный переключатель рентгеновского излучения;
82.5. боковые рельсы стола (пара), удлиненные;
82.6. док-станция планшета для стола пациента.
83. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт.
84. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций - не более 100 шт.
85. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт.
86. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт.
87. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов.
88. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт.
89. Ключ лицензионный для активации опции кардиологической оценки - не более 5 шт.
90. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции ADMIRE.
91. Ключ лицензионный для удаленного доступа к консоли оператора.
92. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
93. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
94. Ключ лицензионный для активации опции матрицы высокого разрешения.
95. Ключ лицензионный для активации расширенной опции для экстренной диагностики при травме.
96. Ключ лицензионный для активации опции для выявления кровоизлияний в мозг.
97. Ключ лицензионный для активации опции для экстренной диагностики при травме.
98. Ключ лицензионный для активации опции комплексной диагностики в неврологии.
99. Ключ лицензионный для активации опции диагностики при остром нарушении мозгового кровообращения.
100. Ключ лицензионный для активации алгоритма выявления ранних признаков нарушения мозгового кровообращения на основании автоматического расчета плотности паренхимы на бесконтрастных сериях изображений головного мозга.
101. Ключ лицензионный для активации опции расширенной спектральной визуализации - не более 5 шт.
102. Ключ лицензионный для активации протоколов сбора данных и постобработки изображений двухэнергетического сканирования - не более 5 шт.
103. Ключ лицензионный для активации режимов двухэнергетического сбора данных.
104. Ключ лицензионный для активации опции анализа сосудов с вычитанием костных структур на основе двухэнергетических данных.
105. Ключ лицензионный для активации опции оценки подагрических отложений на основе двухэнергетических данных.
106. Ключ лицензионный для активации опции дифференцировки камней в почках и мочевыводящих путях по составу на основе двухэнергетических данных.
107. Ключ лицензионный для активации опции дифференцировки продолжающегося кровотечения на фоне «старой» крови при кровоизлиянии в мозг на основе двухэнергетических данных.
108. Ключ лицензионный для активации опции оценки кровоснабжения лёгочной ткани на основе двухэнергетических данных.
109. Ключ лицензионный для активации опции оценки и визуализации изменений костного мозга на основе двухэнергетических данных.
110. Ключ лицензионный для активации опции оценки электронной плотности и эффективного атомного числа на основе двухэнергетических данных.
111. Ключ лицензионный для активации опции определения состава атеросклеротической бляшки на основе двухэнергетических данных.
112. Ключ лицензионный для активации опции протяженных динамических исследований.
113. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт.
114. Ключ лицензионный для активации опции для автоматической сегментации долей легких.
115. Ключ лицензионный для активации режима флюроскопии при интервенциях i-Fluoro.
116. Ключ лицензионный для активации опции виртуального моделирования лучевой терапии на основе данных КТ.
117. Ключи лицензионные для визуального обратного отсчета для задержки дыхания (визуальные инструкции для пациента) CARE Breathe - не более 5 шт.
118. Ключ лицензионный для активации опции алгоритма выбора протокола исследования.
119. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции из сырых данных на консоли myExam Satellite.
120. Ключ лицензионный для активации автоматической конфигурации окон представления изображений для диагностики при травме.
121. Ключ лицензионный для активации опции обработки изображений двухэнергетического сканирования.
122. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах - не более 5 шт.
123. Ключ лицензионный для активации опции расширенного 3D просмотра.
124. Ключ лицензионный для активации опции анализа перфузии головного мозга - не более 5 шт.
125. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт.
126. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ-денситометрии - не более 5 шт.
127. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии - не более 5 шт.
128. Ключ лицензионный для активации опции наложения DICOM изображений для специализированных исследований.
129. Ключ лицензионный для активации автоматической конфигурации окон представления изображений для диагностики при неврологических исследованиях.
130. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков - не более 5 шт.
131. Ключ лицензионный для активации опции для ускоренного сканирования.
132. Ключ лицензионный для активации 3D-просмотра серии динамических изображений.
133. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
134. Щит распределительный.
135. Держатель со штативом VCD на Multi-index RTP Overlay.
136. Задний кожух гентри с дополнительными панелями управления и магнитами планшета для гентри.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система компьютерной томографии предназначена для создания и обработки изображений поперечных сечений пациентов, полученных путем компьютерной реконструкции рентгеновских данных
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Healthineers AG, Computed Tomography (CT) (Сименс Хелсинирс АГ, Компьютерная томография (КТ)), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Германия; Siemens Healthineers AG, Computed Tomography (CT) (Сименс Хелсинирс АГ, Компьютерная томография (КТ)), Rittigfeld 1, Halle E, 91301 Forchheim, Германия