Г004-00110-00/04708013
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04708013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04708013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech MH (R)) по ТУ 20.59.52-058-19926214-2025
Состав:
1. Планшет со Смесью MH (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
4. ПК U - 0,8 мл х 1 пробирка
5. Краткое руководство - 1 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкцию по применению и паспорт (количество печатных копий определяется договором поставки). Инструкция по применению и паспорт доступны для скачивания на сайте: http://www.amplitech.ru/resources/ и http://www.amplitech.ru/quality/, соответственно.
Состав:
1. Планшет со Смесью MH (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. ОК - 0,8 мл х 1 пробирка.
4. ПК U - 0,8 мл х 1 пробирка
5. Краткое руководство - 1 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкцию по применению и паспорт (количество печатных копий определяется договором поставки). Инструкция по применению и паспорт доступны для скачивания на сайте: http://www.amplitech.ru/resources/ и http://www.amplitech.ru/quality/, соответственно.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМПЛИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из следующих видов биологического материала:
• мазки со слизистой оболочки влагалища;
• соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры;
• моча (осадок первой порции утренней мочи).
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro (выявление и количественное определение M. hominis). Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355570
Адрес
ООО "АМПЛИТЕК", ООО «Амплитек», Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д.34, стр.8, этаж 1 пом. II