Г004-00110-00/04707887
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04707887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707887
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, p230 и р190) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023
Состав:
1. Гемолитик (Раствор 1) - 2 флакона по 200 мл.
2. Лизирующий раствор (Раствор 2) - 1 флакон 100 мл.
3. Раствор для денатурации (Раствор 3) - 1 флакон 16,5 мл.
4. Соосадитель (Раствор 4) - 1 пробирка 1,3 мл.
5. Осаждающий раствор (Раствор 5) - 1 флакон 50 мл.
6. Промывочный раствор (Раствор 6) - 1 флакон 100 мл.
7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка 1 мл.
8. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 10 пробирок, лиофилизат.
9. Элюент (Раствор 7) - 1 пробирка 1,3 мл.
10. Буфер для ОТ (Буфер-ОТ) - 1 пробирка 1,3 мл.
11. Восстановитель фермента (ВФ) - 1 пробирка 70 мкл.
12. Ревертаза - 1 пробирка 70 мкл.
13. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл.
14. Реакционная смесь (РС)- 2 пробирки по 1300 мкл.
15. Полимераза - 1 пробирка 90 мкл.
16. Положительный контрольный образец-1 (ПКО-1) - 1 пробирка 200 мкл.
17. Положительный контрольный образец-2 (ПКО-2) - 1 пробирка 200 мкл.
18. Положительный контрольный образец-3 (ПКО-3) - 1 пробирка 200 мкл.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Паспорт качества - 1 шт.
Состав:
1. Гемолитик (Раствор 1) - 2 флакона по 200 мл.
2. Лизирующий раствор (Раствор 2) - 1 флакон 100 мл.
3. Раствор для денатурации (Раствор 3) - 1 флакон 16,5 мл.
4. Соосадитель (Раствор 4) - 1 пробирка 1,3 мл.
5. Осаждающий раствор (Раствор 5) - 1 флакон 50 мл.
6. Промывочный раствор (Раствор 6) - 1 флакон 100 мл.
7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка 1 мл.
8. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 10 пробирок, лиофилизат.
9. Элюент (Раствор 7) - 1 пробирка 1,3 мл.
10. Буфер для ОТ (Буфер-ОТ) - 1 пробирка 1,3 мл.
11. Восстановитель фермента (ВФ) - 1 пробирка 70 мкл.
12. Ревертаза - 1 пробирка 70 мкл.
13. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл.
14. Реакционная смесь (РС)- 2 пробирки по 1300 мкл.
15. Полимераза - 1 пробирка 90 мкл.
16. Положительный контрольный образец-1 (ПКО-1) - 1 пробирка 200 мкл.
17. Положительный контрольный образец-2 (ПКО-2) - 1 пробирка 200 мкл.
18. Положительный контрольный образец-3 (ПКО-3) - 1 пробирка 200 мкл.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОРМУЛА ГЕНА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
660036, КРАСНОЯРСКИЙ КРАЙ, Г КРАСНОЯРСК, УЛ АКАДЕМГОРОДОК, Д. 50/45, ОФИС 102
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
660036, КРАСНОЯРСКИЙ КРАЙ, Г КРАСНОЯРСК, УЛ АКАДЕМГОРОДОК, Д. 50/45, ОФИС 102
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» предназначен для качественного и количественного определения химерных транскриптов BCR::ABL р210, p230 и р190 с помощью реакции обратной транскрипции и последующей амплификацией с детекцией в режиме «реального времени» в пробе РНК, выделенной из клинического материала (цельная кровь, пунктат костного мозга) у пациентов с целью подтверждения диагноза хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), определения генетического варианта острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и проведения молекулярного мониторинга эффективности терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116390
Адрес
ООО "ФОРМУЛА ГЕНА", 660042, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд.2, строение 68, пом. 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8