Г004-00110-00/04707788
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04707788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием
в составе:
1. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием, вариантах исполнения:
1.1. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 6;
1.2. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 10;
1.3. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 15;
1.4. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 20;
1.5. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 6;
1.6. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 10;
1.7. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 15;
1.8. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 20;
1.9. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм)- 6;
1.10. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 10;
1.11. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 15;
1.12. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 20;
1.13. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 6;
1.14. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 10;
1.15. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 15;
1.16. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) – 20.
2. Инструкция по применению на бумажном носителе – 1шт.
в составе:
1. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием, вариантах исполнения:
1.1. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 6;
1.2. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 10;
1.3. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 15;
1.4. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 20;
1.5. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 6;
1.6. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 10;
1.7. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 15;
1.8. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 20;
1.9. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм)- 6;
1.10. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 10;
1.11. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 15;
1.12. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 20;
1.13. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 6;
1.14. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 10;
1.15. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 15;
1.16. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) – 20.
2. Инструкция по применению на бумажном носителе – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA (Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для баллонной дилатации
пораженной коронарной артерии в случаях, когда стандартная баллонная ангиопластика является менее эффективной.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188370
Адрес
Philips Image Guided Therapy Corporation, USA (Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн, США), 5055 Brandin Court, Fremont, CA 94538, USA; Sterigenics, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, СА 90058 USA; Sterigenics US LLC, 5725 Harold Gatty Dr, Salt Lake City, UT 84116, USA