Г004-00110-00/04707590

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04707590
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04707590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707590
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов
по ТУ 32.50.22-006-01042302-2023
Модели:
1. Система дентальных имплантатов А2 CLASSIС, в составе:
1.1. ИМПЛАНТАТ А2 CLASSIС - 1 шт., необходимого варианта исполнения:
- диаметр 3.5 мм, длина 6.6 мм (A6.6);
- диаметр 3.5 мм, длина 8 мм (A8);
- диаметр 3.5 мм, длина 9.5 мм (A9.5);
- диаметр 3.5 мм, длина 11 мм (A11);
- диаметр 3.5 мм, длина 14 мм (A14);
- диаметр 4.5 мм, длина 6.6 мм (B6.6);
- диаметр 4.5 мм, длина 8 мм (B8);
- диаметр 4.5 мм, длина 9.5 мм (B9.5);
- диаметр 4.5 мм, длина 11 мм (B11);
- диаметр 4.5 мм, длина 14 мм (B14).
1.2. ВИНТ-ЗАГЛУШКА A2 - 1 шт., необходимого варианта исполнения, высота: 0 мм; 1 мм; 2 мм.
1.3. ИМПЛАНТОВОД А2 универсальный машинный - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения: короткий; длинный.
1.4. ОСНОВАНИЕ-ГЛУБИНОМЕР А2 - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Паспорт имплантата - 1 шт.
1.6. Наклейки имплантата - 3 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Система дентальных имплантатов А2 CLASSIС/К, в составе:
2.1. ИМПЛАНТАТ А2 CLASSIС/К - 1 шт., необходимого варианта исполнения:
- диаметр 3.5 мм, длина 6.6 мм (A6.6);
- диаметр 3.5 мм, длина 8 мм (A8);
- диаметр 3.5 мм, длина 9.5 мм (A9.5);
- диаметр 3.5 мм, длина 11 мм (A11);
- диаметр 3.5 мм, длина 14 мм (A14);
- диаметр 3.5 мм, длина 17 мм (A17);
- диаметр 4.5 мм, длина 6.6 мм (B6.6);
- диаметр 4.5 мм, длина 8 мм (B8);
- диаметр 4.5 мм, длина 9.5 мм (B9.5);
- диаметр 4.5 мм, длина 11 мм (B11);
- диаметр 4.5 мм, длина 14 мм (B14);
- диаметр 4.5 мм, длина 17 мм (B17).
2.2. ВИНТ-ЗАГЛУШКА A2, высота 2 мм - 1 шт.
2.3. УСТАНОВОЧНАЯ ГОЛОВКА А2 - 1 шт.
2.4. ИМПЛАНТОВОД А2 универсальный машинный - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения: короткий; длинный.
2.5. ФОРМИРОВАТЕЛЬ ДЕСНЫ А2 - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения:
- узкий (S), глубина десны 1.5;
- узкий (М), глубина десны 3.0;
- узкий (L), глубина десны 4.5;
- узкий (ХL), глубина десны 6.0;
- средний (ХS), глубина десны 0.75;
- средний (S), глубина десны 1.5;
- средний (М), глубина десны 3.0;
- средний (L), глубина десны 4.5;
- средний (ХL), глубина десны 6.0;
- широкий (М), глубина десны 3.0;
- широкий (L), глубина десны 4.5;
- широкий (ХL), глубина десны 6.0.
2.6. ОСНОВАНИЕ-ГЛУБИНОМЕР А2 - 1 шт. (при необходимости).
2.7. АБАТМЕНТ ВРЕМЕННЫЙ А2 - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения:
- без индекса, глубина десны 2.4 (M);
- с индексом, глубина десны 2.4 (M);
- без индекса, глубина десны 3.5 (L);
- с индексом, глубина десны 3.5 (L).
2.8. Паспорт имплантата - 1 шт.
2.9. Наклейки имплантата - 3 шт.
2.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Система дентальных имплантатов A2 ROCK, в составе:
3.1. ИМПЛАНТАТ A2 ROCK - 1 шт., необходимого варианта исполнения:
- диаметр 3.5 мм, длина 6.6 мм (A6.6);
- диаметр 3.5 мм, длина 8 мм (A8);
- диаметр 3.5 мм, длина 9.5 мм (A9.5);
- диаметр 3.5 мм, длина 11 мм (A11);
- диаметр 3.5 мм, длина 14 мм (A14);
- диаметр 4.5 мм, длина 6.6 мм (B6.6);
- диаметр 4.5 мм, длина 8 мм (B8);
- диаметр 4.5 мм, длина 9.5 мм (B9.5);
- диаметр 4.5 мм, длина 11 мм (B11);
- диаметр 4.5 мм, длина 14 мм (B14).
3.2. ВИНТ-ЗАГЛУШКА A2 - 1 шт., необходимого варианта исполнения, высота: 0 мм; 1 мм; 2 мм.
3.3. ИМПЛАНТОВОД А2 универсальный машинный - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения: короткий; длинный.
3.4. ОСНОВАНИЕ-ГЛУБИНОМЕР А2 - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Паспорт имплантата - 1 шт.
3.6. Наклейки имплантата - 3 шт.
3.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Система дентальных имплантатов A2 ROCK/K, в составе:
4.1. ИМПЛАНТАТ A2 ROCK/K - 1 шт., необходимого варианта исполнения:
- диаметр 3.5 мм, длина 6.6 мм (A6.6);
- диаметр 3.5 мм, длина 8 мм (A8);
- диаметр 3.5 мм, длина 9.5 мм (A9.5);
- диаметр 3.5 мм, длина 11 мм (A11);
- диаметр 3.5 мм, длина 14 мм (A14);
- диаметр 4.5 мм, длина 6.6 мм (B6.6);
- диаметр 4.5 мм, длина 8 мм (B8);
- диаметр 4.5 мм, длина 9.5 мм (B9.5);
- диаметр 4.5 мм, длина 11 мм (B11);
- диаметр 4.5 мм, длина 14 мм (B14).
4.2. ВИНТ-ЗАГЛУШКА A2, высота 2мм - 1 шт.
4.3. УСТАНОВОЧНАЯ ГОЛОВКА А2 - 1 шт.
4.4. ИМПЛАНТОВОД А2 универсальный машинный - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения: короткий; длинный.
4.5. ФОРМИРОВАТЕЛЬ ДЕСНЫ А2 - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения:
- узкий (S), глубина десны 1.5;
- узкий (М), глубина десны 3.0;
- узкий (L), глубина десны 4.5;
- узкий (ХL), глубина десны 6.0;
- средний (ХS), глубина десны 0.75;
- средний (S), глубина десны 1.5;
- средний (М), глубина десны 3.0;
- средний (L), глубина десны 4.5;
- средний (ХL), глубина десны 6.0;
- широкий (М), глубина десны 3.0;
- широкий (L), глубина десны 4.5;
- широкий (ХL), глубина десны 6.0.
4.6. ОСНОВАНИЕ-ГЛУБИНОМЕР А2 - 1 шт. (при необходимости).
4.7. АБАТМЕНТ ВРЕМЕННЫЙ А2 - 1 шт. (при необходимости), необходимого варианта исполнения:
- без индекса, глубина десны 2.4 (M);
- с индексом, глубина десны 2.4 (M);
- без индекса, глубина десны 3.5 (L);
- с индексом, глубина десны 3.5 (L).
4.8. Паспорт имплантата - 1 шт.
4.9. Наклейки имплантата - 3 шт.
4.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРТ СТОМУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188654, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н ВСЕВОЛОЖСКИЙ, С.П. КУЙВОЗОВСКОЕ, П СТЕКЛЯННЫЙ, УЛ ЗАВОДСКАЯ, ЗД. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188654, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н ВСЕВОЛОЖСКИЙ, С.П. КУЙВОЗОВСКОЕ, П СТЕКЛЯННЫЙ, УЛ ЗАВОДСКАЯ, ЗД. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для восстановления жевательной функции путем хирургической установки имплантата в альвеолярную кость для обеспечения опоры одиночных коронок, мостовидных протезов или тотальных реставраций с цементной, винтовой или конометрической фиксацией, а также для стабилизации полных съемных протезов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
ООО "АРТ СТОМУС", Россия, 188654, Ленинградская обл., м. р-н Всеволожский, с.п. Куйвозовское, п. Стеклянный, ул. Заводская, зд.4; ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», Россия, 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 10, ком. 319