Г004-00110-00/04707386
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04707386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 c принадлежностями
в составе:
1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, в вариантах исполнения:
1.1 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, черный – 1 шт., в составе:
1.1.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.1.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.1.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.1.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.1.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
1.1.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.1.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.1.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.1.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.1.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.1.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.1.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.1.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.1.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.1.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.1.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.1.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.1.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.1.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.1.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.1.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.1.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.1.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.1.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
1.2 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, песочный – 1 шт., в составе:
1.2.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.2.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.2.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.2.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.2.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
1.2.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.2.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.2.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.2.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.2.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.2.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.2.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.2.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.2.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.2.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.2.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.2.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.2.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.2.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.2.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.2.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.2.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.2.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.2.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
1.3 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, коричневый – 1 шт., в составе:
1.3.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.3.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.3.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.3.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости)
1.3.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.3.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.3.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.3.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.3.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.3.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.3.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.3.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.3.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.3.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.3.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.3.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.3.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.3.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.3.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.3.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.3.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.3.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.3.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.3.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
1.4 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, серебристый – 1 шт., в составе:
1.4.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.4.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.4.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.4.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.4.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
1.4.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.4.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.4.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.4.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.4.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.4.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.4.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.4.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.4.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.4.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.4.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.4.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.4.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.4.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.4.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.4.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.4.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.4.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.4.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
2. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (Android) – 1 шт. (при необходимости);
3. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (iOS) – 1 шт. (при необходимости);
4. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) – 1 шт.;
5. Программное обеспечение Custom Sound Pro – 1 шт. (при необходимости);
6. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod) – 1 шт. (при необходимости);
7. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71”)) –1 шт. (при необходимости);
8. Руководство по эксплуатации «Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 с принадлежностями» - 1 шт., с приложениями:
- Приложение 1. Звуковой процессор Cochlear™ Nucleus® 8 Руководство пользователя CP1110 – 1 шт.,
- Приложение 2. Звуковой процессор Nucleus® 8 Краткий справочник – 1 шт.;
- Приложение 3. Звуковой процессор Cochlear™ Nucleus® 8 Руководство для врачей-консультантов – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 4. Приложение Nucleus® Smart Руководство пользователя для ОС Android™ Версия 7.0 – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 5. Приложение Nucleus® Smart Руководство пользователя для устройств iPhone® и iPod touch® Версия 7.0 – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 6. Cochlear™ — руководство по связыванию для ОС Android – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 7. Сochlear™ — руководство по связыванию для iPhone®/iPod touch®/iPad® – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 8. Дополнение к руководству для врачей-консультантов для режима бимодального управления приложения Nucleus Smart – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 9. Приложение для Nucleus Smart Бимодальное управление для: Руководство пользователя приложения Nucleus® Smart для устройств iPhone® и iPod touch®; Руководство пользователя приложения Nucleus® Smart для ОС Android™ ; Руководство по связыванию Cochlear™ (для iPhone®/ iPod touch®/iPad®); Руководство по связыванию Cochlear™ (для ОС Android™) – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 10. Катушки Cochlear™ Nucleus® 8 Slimline™ Руководство пользователя – 1 шт.;
- Приложение 11. Cochlear™ Aqua+ Руководство пользователя – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 12. Катушки Cochlear™ Nucleus® 8 Aqua+ Руководство пользователя – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 13. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear™ Nucleus® – 1 шт.;
- Приложение 14. Идентификационная карта пациента – 2 шт.;
- Приложение 15. Регистрационная карта устройства - 1 шт.;
- Приложение 16. Программное обеспечение Custom Sound® Pro Custom Sound® Версия 7.0 Руководство пользователя – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 17. Программное обеспечение Custom Sound® Pro Custom Sound® Версия 7.0 Руководство по установке – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 18. Проводная адаптерная приставка для программирования Руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 19. Аква-Аксессуар Руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Зарядные устройства и элементы питания
1.1. Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Power Extend Rechargeable Battery Module) – 1 шт.;
1.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact Rechargeable Battery Module) – 1 шт.;
1.3. Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) – 1 шт.;
1.4. Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) – 1 шт.
1.5. Адаптер источника питания для USB (USB Power Adaptor) – 1 шт., в составе:
- съемные вилки – 5 шт.;
- USB-кабель – 1 шт.
2. Аксессуары
2.1. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) – 2 шт./уп. – 1 уп.;
2.2. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+, Power Extend) – 2 шт./уп. – 1 уп.;
2.3. Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.4. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.5. Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.6. Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.7. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 5 шт./уп. – 1 уп.;
2.8. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 15 шт./уп. – 1 уп.;
2.9. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) – 1 шт.;
2.10. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) –1 шт.;
2.11. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) – 1 шт.;
2.12. Рюкзак (Recipient Backpack) – 1 шт.;
2.13. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), черная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), ванильная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), серая;
2.14. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), черная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), ванильная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), серая;
2.15. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant Earhook) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.16. Рожок заушный Hugfit, размер S (Cochlear Hugfit, Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.17. Рожок заушный Hugfit, размер M (Cochlear Hugfit, Medium) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.18. Рожок заушный Hugfit, размер L (Cochlear Hugfit, Large) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.19. Рожок заушный Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.20. Рожок заушный Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.21. Рожок заушный Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) – 1 шт.;
2.22. Рожок заушный Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) – 1 шт.;
2.23. Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) – 1 шт.;
2.24. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - 1 шт.;
2.25. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.26. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.27. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+) - 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.28. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – 1 уп.;
2.29. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.30. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – 1 шт.;
2.31. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) – 5 шт./уп. – 1 уп.;
2.32. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – 1 шт.;
2.33. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт.;
2.34. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – 1 шт;
2.35. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – 1 уп.
в составе:
1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, в вариантах исполнения:
1.1 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, черный – 1 шт., в составе:
1.1.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.1.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.1.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.1.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.1.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
1.1.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.1.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.1.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.1.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.1.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.1.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.1.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.1.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.1.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.1.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.1.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.1.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.1.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.1.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.1.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.1.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.1.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.1.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.1.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.1.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
1.2 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, песочный – 1 шт., в составе:
1.2.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.2.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.2.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.2.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.2.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
1.2.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.2.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.2.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.2.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.2.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.2.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.2.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.2.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.2.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.2.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.2.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.2.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.2.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.2.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.2.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.2.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.2.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.2.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.2.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.2.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
1.3 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, коричневый – 1 шт., в составе:
1.3.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.3.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.3.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.3.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости)
1.3.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.3.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.3.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.3.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.3.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.3.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.3.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.3.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.3.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.3.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.3.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.3.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.3.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.3.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.3.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.3.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.3.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.3.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.3.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.3.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.3.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
1.4 Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, серебристый – 1 шт., в составе:
1.4.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.4.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.4.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.4.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения:
1.4.10.1 Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М);
1.4.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М);
1.4.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М);
1.4.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М);
1.4.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М);
1.4.10.6 Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М);
1.4.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М);
1.4.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I));
1.4.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I));
1.4.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I));
1.4.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I));
1.4.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I));
1.4.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I));
1.4.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.;
1.4.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.;
1.4.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.4.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
1.4.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости);
1.4.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости);
1.4.17 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – 1 шт.;
1.4.18 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – 1 уп.;
2. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (Android) – 1 шт. (при необходимости);
3. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (iOS) – 1 шт. (при необходимости);
4. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) – 1 шт.;
5. Программное обеспечение Custom Sound Pro – 1 шт. (при необходимости);
6. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod) – 1 шт. (при необходимости);
7. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71”)) –1 шт. (при необходимости);
8. Руководство по эксплуатации «Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 с принадлежностями» - 1 шт., с приложениями:
- Приложение 1. Звуковой процессор Cochlear™ Nucleus® 8 Руководство пользователя CP1110 – 1 шт.,
- Приложение 2. Звуковой процессор Nucleus® 8 Краткий справочник – 1 шт.;
- Приложение 3. Звуковой процессор Cochlear™ Nucleus® 8 Руководство для врачей-консультантов – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 4. Приложение Nucleus® Smart Руководство пользователя для ОС Android™ Версия 7.0 – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 5. Приложение Nucleus® Smart Руководство пользователя для устройств iPhone® и iPod touch® Версия 7.0 – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 6. Cochlear™ — руководство по связыванию для ОС Android – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 7. Сochlear™ — руководство по связыванию для iPhone®/iPod touch®/iPad® – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 8. Дополнение к руководству для врачей-консультантов для режима бимодального управления приложения Nucleus Smart – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 9. Приложение для Nucleus Smart Бимодальное управление для: Руководство пользователя приложения Nucleus® Smart для устройств iPhone® и iPod touch®; Руководство пользователя приложения Nucleus® Smart для ОС Android™ ; Руководство по связыванию Cochlear™ (для iPhone®/ iPod touch®/iPad®); Руководство по связыванию Cochlear™ (для ОС Android™) – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 10. Катушки Cochlear™ Nucleus® 8 Slimline™ Руководство пользователя – 1 шт.;
- Приложение 11. Cochlear™ Aqua+ Руководство пользователя – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 12. Катушки Cochlear™ Nucleus® 8 Aqua+ Руководство пользователя – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 13. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear™ Nucleus® – 1 шт.;
- Приложение 14. Идентификационная карта пациента – 2 шт.;
- Приложение 15. Регистрационная карта устройства - 1 шт.;
- Приложение 16. Программное обеспечение Custom Sound® Pro Custom Sound® Версия 7.0 Руководство пользователя – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 17. Программное обеспечение Custom Sound® Pro Custom Sound® Версия 7.0 Руководство по установке – 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 18. Проводная адаптерная приставка для программирования Руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости);
- Приложение 19. Аква-Аксессуар Руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Зарядные устройства и элементы питания
1.1. Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Power Extend Rechargeable Battery Module) – 1 шт.;
1.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact Rechargeable Battery Module) – 1 шт.;
1.3. Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) – 1 шт.;
1.4. Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) – 1 шт.
1.5. Адаптер источника питания для USB (USB Power Adaptor) – 1 шт., в составе:
- съемные вилки – 5 шт.;
- USB-кабель – 1 шт.
2. Аксессуары
2.1. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) – 2 шт./уп. – 1 уп.;
2.2. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+, Power Extend) – 2 шт./уп. – 1 уп.;
2.3. Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.4. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.5. Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
2.6. Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт.;
2.7. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 5 шт./уп. – 1 уп.;
2.8. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 15 шт./уп. – 1 уп.;
2.9. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) – 1 шт.;
2.10. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) –1 шт.;
2.11. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) – 1 шт.;
2.12. Рюкзак (Recipient Backpack) – 1 шт.;
2.13. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), черная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), ванильная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), серая;
2.14. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) – 1 шт., в вариантах исполнения:
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), черная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), ванильная;
- Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), серая;
2.15. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant Earhook) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.16. Рожок заушный Hugfit, размер S (Cochlear Hugfit, Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.17. Рожок заушный Hugfit, размер M (Cochlear Hugfit, Medium) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.18. Рожок заушный Hugfit, размер L (Cochlear Hugfit, Large) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.19. Рожок заушный Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.20. Рожок заушный Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.21. Рожок заушный Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) – 1 шт.;
2.22. Рожок заушный Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) – 1 шт.;
2.23. Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) – 1 шт.;
2.24. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - 1 шт.;
2.25. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.26. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.27. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+) - 2 шт. / уп. – 1 уп.;
2.28. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – 1 уп.;
2.29. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп. – 1 уп.;
2.30. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – 1 шт.;
2.31. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) – 5 шт./уп. – 1 уп.;
2.32. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – 1 шт.;
2.33. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт.;
2.34. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – 1 шт;
2.35. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕВРОМАКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 University Avenue, Macquarie University NSW
2109, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 University Avenue, Macquarie University NSW
2109, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие
предназначено для использования в качестве
внешней/неимплантируемой части системы кохлеарной имплантации и
обеспечивает преобразование звука в электрический сигнал, который передается на
кохлеарный имплант для последующей стимуляции слухового нерва.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210050
Адрес
Cochlear Malaysia Sdn Bhd («Кохлеар Малайзия Сдн Бхд»), Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200, Kuala Lumpur, Malaysia (Малайзия); Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), 12 Helen Street,
Newstead QLD 4006, Australia
(Австралия); Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia (Австралия)