Г004-00110-00/04703125
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04703125
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04703125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ
20.59.52-396-70423725-2025»
I. Комплект № 1:
1. Форма 1:
- пробирки HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Форма 2:
- планшет-96 HСV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.;
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Форма 3:
- пробирки HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
4. Форма 4:
- стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
5. Форма 5:
- стрип-HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Форма 1:
- пробирки HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Форма 2:
- планшет-48 HСV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.;
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Форма 3:
- пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
4. Форма 4:
- стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
5. Форма 5:
- стрип-HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО- HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2- HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
20.59.52-396-70423725-2025»
I. Комплект № 1:
1. Форма 1:
- пробирки HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Форма 2:
- планшет-96 HСV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.;
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Форма 3:
- пробирки HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
4. Форма 4:
- стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
5. Форма 5:
- стрип-HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Форма 1:
- пробирки HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Форма 2:
- планшет-48 HСV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.;
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Форма 3:
- пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
4. Форма 4:
- стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт (по 0,05 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
5. Форма 5:
- стрип-HСV-q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке);
- разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО- HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО2- HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом
ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по
ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК С-q АМП» или «набор реагентов») предназначен
для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК С-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита С, включая определение генотипов 1а, 1b, 2i и 3а.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии РНК вируса гепатита С в пробах клинического материала.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а