Г004-00110-00/04702494
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04702494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04702494
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени в плазме крови человека (Livzon RealTime HIV-1 Viral Load)
Состав:
1. Внутренний контроль, 0,25 мл - 1 шт.
2. Отрицательный контроль, 1,0 мл - 1 шт.
3. Сильноположительный контроль, 1,0 мл - 1 шт.
4. Слабоположительный контроль, 1,0 мл - 1 шт.
5. Реакционная смесь (пробирки для ПЦР в стрипах, 0,2 мл, 1х8) - 6 шт.
6. Минеральное масло B, 3,0 мл - 1 шт.
7. Этикетка с целевыми значениями контролей - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Внутренний контроль, 0,25 мл - 1 шт.
2. Отрицательный контроль, 1,0 мл - 1 шт.
3. Сильноположительный контроль, 1,0 мл - 1 шт.
4. Слабоположительный контроль, 1,0 мл - 1 шт.
5. Реакционная смесь (пробирки для ПЦР в стрипах, 0,2 мл, 1х8) - 6 шт.
6. Минеральное масло B, 3,0 мл - 1 шт.
7. Этикетка с целевыми значениями контролей - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 методом ПЦР в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА путем автоматической подготовки образцов в Автоматической станции для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro и автоматической амплификации и детекции в Системе для проведения ПЦР в реальном времени SLAN-96P 8.
Набор предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами прогрессирования заболевания при ведении пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Набор может применяться для
определения прогноза у пациента на основании исходных уровней РНК ВИЧ-1 или для мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании определения
изменений уровней РНК ВИЧ-1 в плазме на протяжении курса антиретровирусной терапии.
Набор не предназначен для скрининга донорской крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.), No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA