Г004-00110-00/04700830
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04700830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04700830
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Варианты исполнения:
1. Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.), в составе:
1.1. Тест-полоски «Safe AQ pro I» – не более 10 уп. (2x25 шт./уп.).
1.2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – не более 10 уп. (50 шт/уп.).
1.3. Инструкция по применению – не более 10 шт.
2. Safe AQ pro II (2x25 шт./уп.), в составе:
2.1. Тест-полоски «Safe AQ pro II» – 1 уп. (2x25 шт./уп.).
2.2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
2.3. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Safe AQ pro III (2x25 шт./уп.), в составе:
3.1. Тест-полоски «Safe AQ pro III» – не более 10 уп. (2x25 шт./уп.).
3.2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – не более 10 уп. (50 шт/уп.).
3.3. Инструкция по применению – не более 10 шт.
4. Safe AQ max I (1x50 шт./уп.), в составе:
4.1. Тест-полоски «Safe AQ max I» – 1 уп. (1x50 шт./уп.).
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Safe AQ max I (2x50 шт./уп.), в составе:
5.1. Тест-полоски «Safe AQ max I» – 1 уп. (2x50 шт./уп.).
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Safe AQ max II (2x25 шт./уп.), в составе:
6.1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (2x25 шт./уп.).
6.2. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Safe AQ max II (1x50 шт./уп.), в составе:
7.1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (1x50 шт./уп.).
7.2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Safe AQ max II (2x50 шт./уп.), в составе:
8.1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (2x50 шт./уп.).
8.2. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Safe AQ max III (1x25 шт./уп.), в составе:
9.1. Тест-полоски «Safe AQ max III» – 1 уп. (1x25 шт./уп.).
9.2. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Safe AQ max III (2x25 шт./уп.), в составе:
10.1. Тест-полоски «Safe AQ max III» – 1 уп. (2x25 шт./уп.).
10.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.), в составе:
1.1. Тест-полоски «Safe AQ pro I» – не более 10 уп. (2x25 шт./уп.).
1.2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – не более 10 уп. (50 шт/уп.).
1.3. Инструкция по применению – не более 10 шт.
2. Safe AQ pro II (2x25 шт./уп.), в составе:
2.1. Тест-полоски «Safe AQ pro II» – 1 уп. (2x25 шт./уп.).
2.2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – 1 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
2.3. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Safe AQ pro III (2x25 шт./уп.), в составе:
3.1. Тест-полоски «Safe AQ pro III» – не более 10 уп. (2x25 шт./уп.).
3.2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – не более 10 уп. (50 шт/уп.).
3.3. Инструкция по применению – не более 10 шт.
4. Safe AQ max I (1x50 шт./уп.), в составе:
4.1. Тест-полоски «Safe AQ max I» – 1 уп. (1x50 шт./уп.).
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Safe AQ max I (2x50 шт./уп.), в составе:
5.1. Тест-полоски «Safe AQ max I» – 1 уп. (2x50 шт./уп.).
5.2. Инструкция по применению – 1 шт.
6. Safe AQ max II (2x25 шт./уп.), в составе:
6.1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (2x25 шт./уп.).
6.2. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Safe AQ max II (1x50 шт./уп.), в составе:
7.1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (1x50 шт./уп.).
7.2. Инструкция по применению – 1 шт.
8. Safe AQ max II (2x50 шт./уп.), в составе:
8.1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (2x50 шт./уп.).
8.2. Инструкция по применению – 1 шт.
9. Safe AQ max III (1x25 шт./уп.), в составе:
9.1. Тест-полоски «Safe AQ max III» – 1 уп. (1x25 шт./уп.).
9.2. Инструкция по применению – 1 шт.
10. Safe AQ max III (2x25 шт./уп.), в составе:
10.1. Тест-полоски «Safe AQ max III» – 1 уп. (2x25 шт./уп.).
10.2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205 Changsha, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205 Changsha, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется для количественного
определения концентрации глюкозы in vitro в свежей цельной капиллярной крови из кончика пальца и/или венозной крови и/или артериальной крови и/или неонатальной крови.
Тест-полоски могут использоваться для мониторинга уровня глюкозы в крови профессионалами или пользователями, страдающими диабетом, в любое время дома или в лечебном
учреждении. Тест-полоски используются только для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом, но не могут использоваться для диагностики и скрининга диабета, а также использоваться в качестве основы для корректировки
терапевтических препаратов. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам с 18 лет или у лиц не
достигших 18 лет под присмотром взрослых.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»), No. 265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205 Changsha, People’s Republic of China