Г004-00110-00/04693627
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04693627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04693627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Набор выпускается в пяти формах и двух комплектах:
В состав набора входят следующие компоненты:
Комплект № 1
Форма 1
Пробирки HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2
Планшет-96 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 3
Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4
Стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5
Стрип-HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2
Форма 1
Пробирки
HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2
Планшет-48 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 3
Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4
Стрип-HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5
Стрип-HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт
Набор выпускается в пяти формах и двух комплектах:
В состав набора входят следующие компоненты:
Комплект № 1
Форма 1
Пробирки HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2
Планшет-96 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 3
Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4
Стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5
Стрип-HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл)
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (30,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2
Форма 1
Пробирки
HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2
Планшет-48 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 3
Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4
Стрип-HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q) - 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5
Стрип-HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-HСV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл)
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл)
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл)
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл)
Элюент - 1 флакон (15,0 мл)
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл)
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл)
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного выявления РНК вируса
гепатита С (HСV) в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени. Материалом для проведения ОТ-ПЦР
служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» предназначен для диагностики вирусного гепатита С.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку.
Полученные результаты не являются основанием для
постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул.Буденного, 1а