Г004-00110-00/04684089
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04684089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04684089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT
Модели:
I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания, в составе:
1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300 – 1 шт.;
1.2. Кабель питания – 1 шт.;
1.3. Планшет для предметных стекол -3 шт.;
1.4. Стойка для реагентов - 4 шт.;
1.5. Емкость для станции смешивания - 1 шт.
2. Модуль буферных растворов, в составе:
2.1. Контейнер запасной (2.5 л) -1 шт.;
2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I (2.5 л) -1 шт.;
2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II (2.5 л) -1 шт.;
2.4. Контейнер для раствора для депарафинизации Dewax Solution (2.5 л) -1 шт.;
2.5. Контейнер для деионизированной воды (2.5 л) - 1 шт.;
2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate (10Х) (2.5 л) -1 шт.;
2.7. Контейнер для спирта (2.5 л) -1 шт.
3. Модуль отходов, в составе:
3.1. Бутыль для общих отходов (15 л) -1 шт.;
3.2. Трубка для присоединения бутыли для общих отходов -1 шт.;
3.3. Бутыль для опасных отходов (5 л) – 1 шт.;
3.4. Трубка для присоединения бутыли для опасных отходов -1 шт.
4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе:
4.1. Системный блок – 1 шт.;
4.2. Кабель питания системного блока – 1 шт.;
4.3. Кабель сетевой - 1 шт.;
4.4. Клавиатура - 1 шт.;
4.5. Мышь - 1 шт.;
4.6. Коврик для мыши – 1 шт. (при необходимости)
4.7. Монитор - 1 шт.;
4.8. Кабель питания монитора - 1 шт.;
4.9. Кабель видеосигнала монитора - 1 шт.;
4.10. Принтер для печати штрих-кодов (при необходимости);
4.11. Кабель питания принтера - 1 шт. (при необходимости);
4.12. Кабель для передачи данных с принтера - 1 шт. (при необходимости).
5. Сканер штрих-кодов, в составе:
5.1. Сканер штрих-кодов – 1 шт. (при необходимости);
5.2. Кабель для подключения сканера – 1 шт. (при необходимости);
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Этикетки и лента для принтера для печати штрих-кодов - 1 набор.;
2. Устройство для защиты предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover - не более 100 шт.;
3. Стойка для просушивания устройств для защиты предметных стекол Celnovte Dry Slide Holder -1 шт.;
4. Флаконы для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent Bottle (10 шт/уп) - 1 уп.;
5. Пластина нагревательная - 10 шт.;
6. Ключ гаечный – 1 шт.;
7. Масло смазочное – 1 шт.
II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1,
в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания Celnovte, в составе:
1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 – 1 шт.;
1.2. Кабель питания – 1 шт.;
1.3. Планшет для предметных стекол - 4 шт.;
1.4. Стойка для реагентов - 6 шт.;
1.5. Емкость для станции смешивания - 2 шт.;
2. Модуль буферных растворов, в составе:
2.1. Контейнер для опасных отходов (4 л) - 2 шт.;
2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I (4 л) -1 шт.;
2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II (4 л) -1 шт.;
2.4. Контейнер для раствора для депарафинизации Dewax Solution (4 л) -1 шт.;
2.5. Контейнер для деионизированной воды (4 л) - 1 шт.;
2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate (10Х) (4 л) -1 шт.;
2.7. Контейнер для спирта (4 л) -1 шт.;
2.8. Контейнер для стандартных отходов (4 л) – 2 шт.
3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе:
3.1. Системный блок – 1 шт.;
3.2. Кабель питания системного блока – 1 шт.;
3.3. Кабель сетевой - 1 шт.;
3.4. Клавиатура - 1 шт.;
3.5. Мышь - 1 шт.;
3.6. Коврик для мыши (при необходимости) – 1 шт.;
3.7. Монитор - 1 шт.
3.8. Кабель питания монитора - 1 шт.
3.9. Кабель видеосигнала монитора - 1 шт.
3.10. Планшетный компьютер (при необходимости), в составе:
3.10.1. Планшетный компьютер – 1 шт.
3.10.2. USB кабель – 1 шт.
3.10.3. Адаптер питания – 1 шт.
3.10.4. Подставка для планшета – 1шт.
3.11. Принтер для печати штрих-кодов (при необходимости) – 1 шт.;
3.12. Кабель питания принтера (при необходимости) - 1 шт.;
3.13. Кабель для передачи данных с принтера (при необходимости) - 1 шт.
4. Сканер штрих-кодов, в составе:
4.1. Сканер штрих-кодов (при необходимости) – 1 шт.;
4.2. Кабель для подключения сканера (при необходимости) – 1шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Этикетки и лента для принтера для печати штрих-кодов - 1 набор;
2. Устройство для защиты предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover – не более 100 шт.;
3. Стойка для просушивания устройств для защиты предметных стекол Celnovte Dry Slide Holder -1 шт.;
4. Игла для реагентов – не более 5 шт.;
5. Фильтр – 4 шт.;
6. Ключ гаечный – 1 шт.;
7. Масло смазочное – 1 шт;
8. Набор шестигранных ключей (7 шт.)– 1 набор;
9. Стяжки пластиковые – 10 шт.;
10. Флаконы для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent Bottle (10 шт/уп) - 3 уп.;
11. Пластина нагревательная - 10 шт.;
12. TP- link - модем – 1 шт.
Модели:
I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания, в составе:
1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300 – 1 шт.;
1.2. Кабель питания – 1 шт.;
1.3. Планшет для предметных стекол -3 шт.;
1.4. Стойка для реагентов - 4 шт.;
1.5. Емкость для станции смешивания - 1 шт.
2. Модуль буферных растворов, в составе:
2.1. Контейнер запасной (2.5 л) -1 шт.;
2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I (2.5 л) -1 шт.;
2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II (2.5 л) -1 шт.;
2.4. Контейнер для раствора для депарафинизации Dewax Solution (2.5 л) -1 шт.;
2.5. Контейнер для деионизированной воды (2.5 л) - 1 шт.;
2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate (10Х) (2.5 л) -1 шт.;
2.7. Контейнер для спирта (2.5 л) -1 шт.
3. Модуль отходов, в составе:
3.1. Бутыль для общих отходов (15 л) -1 шт.;
3.2. Трубка для присоединения бутыли для общих отходов -1 шт.;
3.3. Бутыль для опасных отходов (5 л) – 1 шт.;
3.4. Трубка для присоединения бутыли для опасных отходов -1 шт.
4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе:
4.1. Системный блок – 1 шт.;
4.2. Кабель питания системного блока – 1 шт.;
4.3. Кабель сетевой - 1 шт.;
4.4. Клавиатура - 1 шт.;
4.5. Мышь - 1 шт.;
4.6. Коврик для мыши – 1 шт. (при необходимости)
4.7. Монитор - 1 шт.;
4.8. Кабель питания монитора - 1 шт.;
4.9. Кабель видеосигнала монитора - 1 шт.;
4.10. Принтер для печати штрих-кодов (при необходимости);
4.11. Кабель питания принтера - 1 шт. (при необходимости);
4.12. Кабель для передачи данных с принтера - 1 шт. (при необходимости).
5. Сканер штрих-кодов, в составе:
5.1. Сканер штрих-кодов – 1 шт. (при необходимости);
5.2. Кабель для подключения сканера – 1 шт. (при необходимости);
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Этикетки и лента для принтера для печати штрих-кодов - 1 набор.;
2. Устройство для защиты предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover - не более 100 шт.;
3. Стойка для просушивания устройств для защиты предметных стекол Celnovte Dry Slide Holder -1 шт.;
4. Флаконы для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent Bottle (10 шт/уп) - 1 уп.;
5. Пластина нагревательная - 10 шт.;
6. Ключ гаечный – 1 шт.;
7. Масло смазочное – 1 шт.
II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1,
в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания Celnovte, в составе:
1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 – 1 шт.;
1.2. Кабель питания – 1 шт.;
1.3. Планшет для предметных стекол - 4 шт.;
1.4. Стойка для реагентов - 6 шт.;
1.5. Емкость для станции смешивания - 2 шт.;
2. Модуль буферных растворов, в составе:
2.1. Контейнер для опасных отходов (4 л) - 2 шт.;
2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I (4 л) -1 шт.;
2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II (4 л) -1 шт.;
2.4. Контейнер для раствора для депарафинизации Dewax Solution (4 л) -1 шт.;
2.5. Контейнер для деионизированной воды (4 л) - 1 шт.;
2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate (10Х) (4 л) -1 шт.;
2.7. Контейнер для спирта (4 л) -1 шт.;
2.8. Контейнер для стандартных отходов (4 л) – 2 шт.
3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе:
3.1. Системный блок – 1 шт.;
3.2. Кабель питания системного блока – 1 шт.;
3.3. Кабель сетевой - 1 шт.;
3.4. Клавиатура - 1 шт.;
3.5. Мышь - 1 шт.;
3.6. Коврик для мыши (при необходимости) – 1 шт.;
3.7. Монитор - 1 шт.
3.8. Кабель питания монитора - 1 шт.
3.9. Кабель видеосигнала монитора - 1 шт.
3.10. Планшетный компьютер (при необходимости), в составе:
3.10.1. Планшетный компьютер – 1 шт.
3.10.2. USB кабель – 1 шт.
3.10.3. Адаптер питания – 1 шт.
3.10.4. Подставка для планшета – 1шт.
3.11. Принтер для печати штрих-кодов (при необходимости) – 1 шт.;
3.12. Кабель питания принтера (при необходимости) - 1 шт.;
3.13. Кабель для передачи данных с принтера (при необходимости) - 1 шт.
4. Сканер штрих-кодов, в составе:
4.1. Сканер штрих-кодов (при необходимости) – 1 шт.;
4.2. Кабель для подключения сканера (при необходимости) – 1шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Этикетки и лента для принтера для печати штрих-кодов - 1 набор;
2. Устройство для защиты предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover – не более 100 шт.;
3. Стойка для просушивания устройств для защиты предметных стекол Celnovte Dry Slide Holder -1 шт.;
4. Игла для реагентов – не более 5 шт.;
5. Фильтр – 4 шт.;
6. Ключ гаечный – 1 шт.;
7. Масло смазочное – 1 шт;
8. Набор шестигранных ключей (7 шт.)– 1 набор;
9. Стяжки пластиковые – 10 шт.;
10. Флаконы для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent Bottle (10 шт/уп) - 3 уп.;
11. Пластина нагревательная - 10 шт.;
12. TP- link - модем – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» «Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для автоматической обработки и окрашивания гистологических образцов на предметном стекле с использованием иммуногистохимических реагентов при проведении иммуногистохимического окрашивания в целях диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
«Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» «Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд», Floor 1, Zone B, Building 2, Workshop, No. 55 Yulan Street, High-tech District, 450000 Zhengzhou, Henan Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA