Г004-00110-00/04683833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04683833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2026 по 20.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04683833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04683833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Модели:
1. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 50 тестов.
Состав:
– Кассета с реагентами – 2 шт.
– Калибратор (С0), 0,6 мл – 1 шт.
– Калибратор (С1), 0,5 мл – 1 шт.
– Калибратор (С2), 0,5 мл – 1 шт.
– Инструкция по применению – 1 шт.
2. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 100 тестов.
Состав:
– Кассета с реагентами – 2 шт.
– Калибратор (С0), 0,6 мл – 1 шт.
– Калибратор (С1), 0,5 мл – 1 шт.
– Калибратор (С2), 0,5 мл – 1 шт.
– Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 50 тестов.
Состав:
– Кассета с реагентами – 2 шт.
– Калибратор (С0), 0,6 мл – 1 шт.
– Калибратор (С1), 0,5 мл – 1 шт.
– Калибратор (С2), 0,5 мл – 1 шт.
– Инструкция по применению – 1 шт.
2. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 100 тестов.
Состав:
– Кассета с реагентами – 2 шт.
– Калибратор (С0), 0,6 мл – 1 шт.
– Калибратор (С1), 0,5 мл – 1 шт.
– Калибратор (С2), 0,5 мл – 1 шт.
– Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Определение 17α-OHP предназначено для использования в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для помощи в диагностике различных заболеваний надпочечников.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
304620
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04683833
Дата регистрации МИ
01.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04683833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2026
Период действия
с 20.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
304620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы